Jaydess

Nitroděložní doručovací systém obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.

Akce

Antikoncepční nitroděložní systém. Má lokální progestogenní účinek v děložní dutině. Snižuje počet estrogenových a progesteronových receptorů, v důsledku čehož se endometrium stává necitlivým na cirkulující estradiol a je pozorován silný antiproliferativní účinek. Zesílení cervikálního hlenu brání spermatu ve vstupu do cervikálního kanálu. Místní prostředí v děloze a vejcovodech inhibuje pohyblivost a aktivitu spermií a brání oplodnění. V prvním roce používání systému byl Pearl index 0,41 a ve třetím roce - 0,33. Míra selhání byla 0,4% po 1 roce a kumulativní míra byla přibližně 0,9% po 3 letech. Protože antikoncepční vlastnosti systému souvisejí hlavně s jeho lokálním působením v děloze, nedochází u žen v plodném věku ke změně ovulační aktivity vaječníků. Po zavedení je levonorgestrel okamžitě uvolněn do děložní dutiny. Uvolňovací křivka má zpočátku strmý sklon dolů, který se postupně zpomaluje. 24 dní po zavedení se uvolní 14 µg levonorgestrelu / 24 h, 60 dní po zavedení - 10 µg / 24 h, 1 rok po zavedení - 6 µg / 24 h, 3 roky po zavedení - 5 µg / 24 h. lokální expozice levonorgestrelu v děložní dutině vede k silnému gradientu endometria k myometriu (gradient endometria k myometriu> 100krát) a ke nízkým koncentracím levonorgestrelu v krvi (gradient endometria k séru> 1000krát). Levonorgestrel se váže nespecificky na sérový albumin a konkrétně na globulin vázající se na SHBG. Je značně metabolizován (prostřednictvím CYP3A4) a vylučován ve formě metabolitů stolicí a močí. Eliminační T0,5 je 1 den.

Dávkování

Měli by jej zavádět pouze lékaři se zkušenostmi s zaváděním nitroděložních tělísek a / nebo ti, kteří prošli zavedením nitroděložního těle. Systém je zaveden do děložní dutiny a je účinný až 3 roky. Systém by měl být zaveden do děložní dutiny do 7 dnů od začátku menstruace. Systém lze kdykoli v cyklu vyměnit za nový. Systém lze také zavést ihned po potratu v prvním trimestru. Zavedení poporodního systému lze provést až po úplném rozvinutí dělohy, nejdříve však 6 týdnů po porodu. Pokud je involuce významně zpožděna, zvažte čekání 12 týdnů po porodu. V případě obtížného zavedení a / nebo neobvyklé bolesti nebo krvácení během nebo po zavedení by měla být okamžitě přijata vhodná opatření k vyloučení perforace, jako je fyzikální vyšetření a ultrazvuk. Samotné fyzické vyšetření nemusí stačit k vyloučení částečné perforace, ke které může dojít, i když jsou vlákna stále viditelná. Systém se odstraní jemným zatažením za nitky kleštěmi. Pokud vlákna nejsou viditelná a ultrazvuk ukazuje, že systém je v děložní dutině, lze jej odstranit úzkými kleštěmi. To může vyžadovat dilataci děložního hrdla nebo chirurgický zákrok. Systém by měl být odstraněn nejpozději do konce 3. roku používání. Pokud si pacient přeje pokračovat v používání této metody, lze nový systém vložit ihned po odebrání předchozího systému. Pokud pacientka neplánuje otěhotnět, měl by být systém odstraněn do 7 dnů od začátku menstruace, za předpokladu, že žena má stále pravidelnou menstruaci. Pokud je systém odstraněn v jinou dobu v cyklu a pacientka měla pohlavní styk v předchozím týdnu, existuje riziko těhotenství, pokud není nový systém zaveden ihned po odstranění. Po odebrání systému je třeba jej vyhodnotit a ujistit se, že není poškozen. Systém nebyl studován u žen starších 65 let; není indikován k použití u postmenopauzálních žen. Systém nebyl studován u žen s poruchou funkce jater. Systém je kontraindikován u žen s akutním onemocněním jater nebo rakovinou jater. Bezpečnost a účinnost systému nebyla u žen s poruchou funkce ledvin studována. Užívání přípravku před první menstruací se nedoporučuje. Jak nainstalovat systém - viz materiály výrobce.

Indikace

Antikoncepce po dobu až 3 let.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství. Akutní nebo opakující se zánětlivé onemocnění pánve nebo onemocnění spojená se zvýšeným rizikem infekcí pánevních orgánů. Akutní cervicitida nebo vaginitida. Poporodní endometritida nebo infekce dělohy po potratu v posledních 3 měsících. Vyřešení cervikální intraepiteliální neoplazie. Maligní novotvar těla nebo děložního čípku. Progestagen-dependentní nádory, např. Rakovina prsu. Abnormální vaginální krvácení neznámé etiologie. Vrozené nebo získané změny v děložní dutině, včetně fibroidů, které by interferovaly s vložením a / nebo zastavením nitroděložního systému (tj. Pokud by narušily děložní dutinu). Akutní onemocnění jater nebo rakovina jater.

Opatření

Systém není určen k použití jako antikoncepce po pohlavním styku. Použití systému při léčbě silného menstruačního krvácení nebo k ochraně před hyperplazií endometria během hormonální substituční léčby estrogenem nebylo studováno - jeho použití v těchto indikacích se nedoporučuje. Systém nebyl studován u žen ve věku> 65 let; není indikován k použití u postmenopauzálních žen. Systém nebyl studován u žen s poškozením jater nebo ledvin. Bezpečnost a účinnost systému nebyla u žen mladších 18 let studována. Nedoporučuje se používat systém před první menstruací. Pokud se objeví nebo se objeví některý z následujících stavů poprvé, je třeba věnovat zvláštní pozornost a / nebo zvážit odstranění systému: migréna, fokální migréna s asymetrickými defekty zorného pole nebo jiné příznaky svědčící o přechodné mozkové ischemii, extrémně silná bolest hlavy , žloutenka, výrazné zvýšení krevního tlaku, závažné onemocnění tepen (cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu). U diabetických pacientů by měla být sledována hladina glukózy v krvi, i když obecně není nutné měnit hypoglykemický režim. Před zavedením systému by mělo být provedeno lékařské vyšetření, včetně vyšetření pánve, vyšetření prsu a sterů z děložního hrdla, mělo by být vyloučeno těhotenství a pohlavně přenosné choroby. Vaginální infekce by měly být léčeny před zavedením. Je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění systému na fundus je důležité pro maximalizaci účinnosti a snížení rizika prolapsu. Zavádění a vyjímání může být bolestivé nebo krvácet. Procedura může způsobit vazovagální reakci (např. Synkopu nebo záchvat u pacientů trpících epilepsií). Pacient by měl být znovu vyšetřen 4–6 týdnů po zavedení, aby zkontroloval niti a ujistil se, že je systém ve správné poloze. Následné následné návštěvy se doporučují jednou ročně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno. Před zavedením by měla být pacientka informována o rizicích, příznacích a nebezpečích mimoděložního těhotenství. U žen, které během používání systému otěhotněly, je třeba zvážit možnost mimoděložního těhotenství a v tomto ohledu provést příslušnou diagnózu.Riziko mimoděložního těhotenství se zvyšuje u žen, které podstoupily mimoděložní těhotenství, po operaci na vejcovodech nebo po pánevní infekci. Pravděpodobnost mimoděložního těhotenství je třeba vzít v úvahu v případě bolesti v podbřišku, zejména v souvislosti s vynecháním menstruace nebo v případě krvácení u žen s amenoreou. Vzhledem k tomu, že mimoděložní těhotenství může mít vliv na budoucí plodnost, je třeba pečlivě zvážit výhody a rizika plynoucí z používání systému, zejména u žen, které nemohou plodit. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem není systém první volbou antikoncepce u žen, které nejsou v těhotenství. Použití systému vede ke kratšímu trvání a ke snížení množství menstruačního krvácení nebo dokonce amenorey (tyto změny jsou výsledkem přímého účinku levonorgestrelu na endometrium a neovlivňují ovulační cyklus). Těhotenství by mělo být zváženo, pokud nemáte menstruaci do 6 týdnů od začátku předchozí menstruace. U žen s amenoreou není opakované těhotenské testování nutné, pokud neexistují jiné příznaky těhotenství. Pokud se krvácení v průběhu času zhoršuje a / nebo je nepravidelnější, měla by být přijata vhodná diagnostická opatření, protože nepravidelné krvácení může být příznakem polypů endometria, hyperplazie nebo rakoviny nebo silné krvácení může být známkou vynechání systému. Před výběrem systému by měl být pacient plně posouzen z hlediska rizikových faktorů pro pánevní infekci (např. Více sexuálních partnerů, sexuálně přenosné infekce, anamnéza předchozí zánětlivé nemoci pánve). Pokud má žena rekurentní endometritidu nebo zánětlivé onemocnění pánve, nebo pokud je akutní infekce závažná nebo nereaguje na léčbu, musí být systém odstraněn. Bakteriologická vyšetření jsou indikována a doporučuje se pozorování, i když existují mírné příznaky naznačující infekci. Při používání systému existuje malé riziko jeho vypadnutí, což má za následek ztrátu antikoncepční ochrany. Pacientka by měla být poučena o tom, jak samokontrolu nitek kontrolovat, a měla by jí poradit, aby kontaktovala lékaře, pokud nitky necítí. V případě částečné ztráty systému by měl být odstraněn a vložen nový, pokud pacientka není těhotná. Zřídka se může objevit perforace nebo penetrace do těla nebo děložního čípku nitroděložní antikoncepcí, nejčastěji během zavádění, což může snížit účinnost systému. V případě obtížného zavedení a / nebo neobvyklé bolesti nebo krvácení během nebo po zavedení by měla být okamžitě přijata vhodná opatření k vyloučení perforace (fyzikální vyšetření a ultrazvuk). Takový systém by měl být odstraněn. Riziko perforace se zvyšuje u kojících žen a může se zvyšovat při zavedení po porodu a u žen s trvalou retroverzí dělohy. Pokud při následných vyšetřeních nejsou odstranitelné nitě viditelné na cervikálním otvoru, je nutné zajistit, aby pacientka nebyla těhotná, a mělo by být vyloučeno jakékoli vynechané vypuzení. Nitky mohly ustoupit do děložní dutiny nebo do cervikálního kanálu a mohou se znovu objevit při příštím menstruačním krvácení. Pokud pacientka není těhotná, lze nitky obvykle najít v cervikálním kanálu opatrným sondováním pomocí vhodných nástrojů. Pokud je nelze najít, může dojít k selhání systému. K lokalizaci systému lze provést ultrazvukové skenování. Pokud je ultrazvukové skenování nemožné nebo neúspěšné, lze k nalezení systému provést rentgenové záření. Během používání systému nedochází ke změnám ovulační aktivity vaječníků, včetně pravidelného vývoje folikulů, uvolňování vajíček a atrézie folikulů. Příležitostně je atrézie folikulů opožděná a folikulogeneze může pokračovat. Takto zvětšené folikuly nelze klinicky odlišit od ovariální cysty. Většina cyst je asymptomatická, i když některé mohou být doprovázeny bolestí pánve nebo bolestivým pohlavním stykem. Ve většině případů zvětšené folikuly spontánně vymizí během sledování 2–3 měsíce. Pokud se zvětšený folikul nevyřeší spontánně, může být vhodné další monitorování ultrazvukem a další diagnostická a / nebo terapeutická opatření. Chirurgický zákrok může být zřídka nutný.

Nežádoucí aktivita

Velmi časté: bolest hlavy, bolest břicha a / nebo pánevní bolesti břicha, akné a / nebo seborrhea, změny krvácení (včetně období větší nebo menší intenzity, špinění, nepravidelné krvácení a amenorea), ovariální cysta, vulvovaginitida. Časté: depresivní nálada a / nebo deprese, migréna, nevolnost, alopecie, infekce horních pohlavních cest, dysmenorea, bolest a / nebo nepohodlí prsu, výhřez systému (úplný nebo částečný), vaginální výtok. Méně časté: Hirsutismus. Vzácné: perforace dělohy. Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky, kopřivky a angioedému). U kojících žen existuje zvýšené riziko perforace. Pokud během používání systému otěhotníte, existuje zvýšené relativní riziko mimoděložního těhotenství. Odstranění vláken může partner pocítit během pohlavního styku. V souvislosti s procedurami zavedení nebo vyjmutí byly hlášeny následující nežádoucí účinky: procedurální bolest, procedurální krvácení, vazovagální reakce spojená se zaváděním se závratěmi nebo synkopou; léčba může urychlit záchvat u pacienta s epilepsií. Může dojít k pánevní infekci. Po zavedení IUD byla u jiných nitroděložních tělísek hlášena sepse (včetně streptokokové sepse skupiny A).

Těhotenství a kojení

Zavádění systému u těhotných žen je kontraindikováno. U ženy, která otěhotní navzdory zavedenému zaváděcímu systému, je třeba zajistit, že se nejedná o mimoděložní těhotenství, a doporučuje se včasné odstranění systému, protože antikoncepční systém ponechaný v děložní dutině může zvýšit riziko potratu a předčasného porodu. Odstranění systému nebo vyšetření děložní dutiny může také vést k spontánnímu potratu. Pokud se pacientka rozhodne zůstat těhotná a systém nelze odstranit, je třeba těhotenství pečlivě sledovat a pacientce doporučit, aby hlásila jakékoli příznaky naznačující komplikace těhotenství (např. Bolest v břiše s horečkou). Je třeba vzít v úvahu potenciální výskyt virilizace u plodů žen. Doposud neexistují žádné důkazy o malformacích způsobených nitroděložními systémy uvolňujícími levonorgestrel v případech, kdy těhotenství pokračovalo se zapnutým systémem až do porodu. Systém neovlivňuje množství ani kvalitu potravin. Malé množství progestogenu (přibližně 0,1% dávky levonorgestrelu) se vylučuje do mléka kojících matek. Celkově se zdá, že neexistuje žádný nepříznivý účinek na růst nebo vývoj kojeného dítěte při užívání antikoncepce obsahující pouze gestagen od 6 týdnů po narození.

Komentáře

Stříbrný prsten systému je viditelný na ultrazvuku. Systém obsahuje síran barnatý, díky čemuž je viditelný na rentgenovém záření.

Interakce

Léky indukující jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a obvyklé přípravky obsahující hormonální metabolismus levorrevinu sexuální. Léky, které inhibují mikrozomální jaterní enzymy, jako je itrakonazol, ketokonazol, mohou zvýšit koncentraci levonorgestrelu v krvi. Dopad výše uvedeného Léky na účinnost systému nejsou známy, ale pravděpodobně nemají velký význam, vzhledem k místnímu mechanismu účinku. Neklinické studie ukázaly, že jakmile je systém zaveden, lze pacienta bezpečně vyšetřit za následujících podmínek: statické magnetické pole 3 Tesla nebo méně, maximální prostorový gradient magnetického pole 720 Gauss / cm nebo méně. Za takových podmínek bylo během 15minutového testu maximální zvýšení teploty generované v místě instalace systému 1,8 stupně C. Může se vyskytnout malé množství zobrazovacích artefaktů, pokud je oblast zájmu umístěna společně nebo relativně blízko k systému.

Cena

Jaydess, cena 100% PLN 530,0

Přípravek obsahuje látku: levonorgestrel