Nejvyšší správní soud potvrzuje stanovisko komisaře pro biologické léky

Na konci května tohoto roku. Nejvyšší správní soud potvrdil rozsudek zemského správního soudu ve Varšavě, který potvrdil správnost předchozího rozhodnutí ombudsmana pro práva pacientů ze dne 11. června 2018. Týkal se postupu a způsobu výdeje biologických drog jednou z nemocnic. Soud potvrdil postoj ochránce, že substituci ve skupině biologických léků nelze provést automaticky, pouze z důvodu výsledku nákupního řízení nemocnice a ekonomických důvodů.

Komisař pro lidská práva shledal, že takové akce porušují kolektivní práva pacientů, a nařídil, aby byly opuštěny. To není výsledkem výběrového řízení, ale ošetřující lékař by měl rozhodnout o typu léčby, která má být použita, na základě jeho lékařských znalostí. Lékař rozhodne, zda je možné přejít z jednoho biologického léku na jiný.

- Tento případ je precedensem a má šanci stanovit nové standardy v používání biologických léků v nemocnicích, kde by lékař měl hrát klíčovou roli při rozhodování, zda pokračovat nebo případně změnit léčbu biologickým lékem. Mluvčí pro práva pacientů ve svém rozhodnutí potvrzeném zemským správním soudem a poté i nejvyšším správním soudem uvedl, že: „při zadávání zakázky s využitím otevřeného výběrového řízení by nemocnice měla vždy zohlednit požadavky současných lékařských znalostí konkrétních pacientů, pokud jde o legitimitu změny nebo pokračování léčby daným lékem. Mělo by platit, že v léčbě stejným lékem, který byl dříve užíván, by se mělo pokračovat “- zdůrazňuje advokát. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, zastupující pacienty v tomto případě.

Postuláty ombudsmana pro práva pacientů potvrzené zemským správním soudem a nejvyšším správním soudem ukazují potřebu zavést systémová řešení, která zajistí, aby lékaři mohli přijímat terapeutická rozhodnutí na základě nejnovějších lékařských poznatků a aby pacienti respektovali jejich práva.

Lékařské znalosti a dodržování práv pacientů mají zásadní význam

S ohledem na právoplatná rozhodnutí zemského správního soudu a nejvyššího správního soudu nemocnice nemohou a neměly by podmínit použití konkrétní metody léčby závislostí na ekonomických podmínkách. Nemocnice je navíc jako lékařský subjekt, který je vázán dohodou s Národním fondem zdraví o poskytování služeb zdravotní péče, odpovědný za předepisování léků v souladu s platnými předpisy a aktuálními lékařskými znalostmi. O to znepokojivější je skutečnost, že se v současné době setkáváme se situacemi, kdy výběr léčby pro pacienty určují ekonomické a administrativní úvahy.

Výměna biologických léků vyplývající z nabídkových řízení, nedostatek informovaného souhlasu pacienta nebo neschopnost sledovat léčbu jsou problémy, o nichž neustále diskutují komunity pacientů, kliniků a právníků, které - na základě platného rozhodnutí NSA - určují směr nezbytných systémových předpisů.

Jaké změny tedy systém zdravotní péče v tomto ohledu vyžaduje?

• Prvořadá otázka - respekt k lékařským znalostem a respekt k právům pacientů

Účinnost a bezpečnost terapie jsou pro pacienty zásadní, aby mohli skutečně využít příležitostí, které nabízí širší přístup k biologickým lékům - referenčním i biologicky podobným. Aby k tomu mohlo dojít, měl by být zdroj každého terapeutického rozhodnutí týkajícího se volby a možné změny aplikované terapie (změna biologického referenčního léčivého přípravku na biologicky podobný léčivý přípravek, biologicky podobný léčivý přípravek na referenční léčivý přípravek nebo biosimilární léčivý přípravek) založen především na lékařských znalostech a klinických zkušenostech lékařů.

Tyto zásady se odrážejí v předpisech Evropské komise, které zdůrazňují, že o náhradě biologických léků by měl rozhodovat lékař po konzultaci s pacientem a při zohlednění pokynů vědeckých společností.

• Je nutné regulovat problematiku pojmenování biologických léků a rozlišovat mezi biologicky podobnými a generickými

Regulační agentury po celém světě naznačují, že hlavním problémem, který odlišuje biologické léky od chemických drog, je způsob jejich získání. Chemický lék se vyrábí chemickou syntézou - jeho generická verze je tedy identická s původním lékem. Biologický produkt se získává ze živého organismu složitým výrobním procesem, proto jsou biologicky podobné látky vyvíjeny jako podobné referenčním léčivům, nejsou identické. Polská legislativa, zejména úhrada, nerozlišuje mezi těmito dvěma kategoriemi, léčením generických a biologicky podobných léků. Další výzvou je nedostatek standardů správné farmaceutické praxe s ohledem na specifičnost biologických léků.

• Potřeba zlepšit přístup k moderním biologickým lékovým terapiím

V průběhu let, díky významnému pokroku v medicíně, mohou být pacienti léčeni stále více technologicky vyspělými a účinnými léky. Více pacientů je léčeno biologickými terapiemi v různých terapeutických oblastech. Přístup k moderním terapiím také umožňuje efektivnější řízení nákladů na léčbu a uvolnění veřejných prostředků pro přístup k novým inovativním lékům.

• Monitorování terapie je zásadní pro bezpečnost léčby, zejména v souvislosti se změnou léčby

Při zvažování systémových předpisů je třeba připomenout, že monitorování terapie je nezbytné pro bezpečnost biologické léčby. Při hlášení nežádoucích účinků jakéhokoli biologického léčivého přípravku - referenčního i biologicky podobného - je nezbytná správná identifikace léku podle obchodního názvu a čísla šarže.

- Zajištění bezpečnostních pravidel při používání biologických terapií má zásadní význam. Předbíhá ekonomické a organizační problémy, je to také hlavní závěr z pozice odborníka na biologickou léčbu, který byl přijat v rámci vědecké debaty organizované na univerzitě kardinála Stefana Wyszyńského ve Varšavě. Biologická terapie musí být prováděna v souladu s platnými lékařskými normami a současnými lékařskými znalostmi. Lékaři by měli být schopni tyto požadavky splnit. Zlepšení systému zdravotní péče vyžaduje především zohlednění perspektivy pacienta a jeho potřeb. Při určování problémů biologické léčby by měly být plně brány v úvahu zájmy pacienta. Tento přístup lze nazvat designem práv pacientů, což znamená, že dodržování práv pacientů musí být plně respektováno - upozorňuje prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński z Univerzity kardinála Stefana Wyszyńského, vědecký redaktor monografie „Biologická léčba a práva pacientů“.

Komplexní monografie o biologických drogách

Probíhající diskuse o biologických drogách přitahovala pozornost i světa vědy. Téma systémových výzev, zákonných omezení i potřeb lékařů a pacientů v oblasti biologických léčiv se věnuje nedávno publikovaná komplexní monografie „Biologická léčba a práva pacientů“, Wolters Kluwer Polska, Varšava 2019, editoval prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński a Zbigniew Więckowski.

Monografie, kterou připravili přední právní odborníci, lékaři, ekonomové a zástupci pacientských organizací, je dalším hlasem v debatě odborníků o vývoji řešení, která umožní plné využití potenciálu referenčních biologických léčivých přípravků a biologicky podobných látek - ve prospěch polských pacientů a systému zdravotní péče.