YAZ

Každý blistr obsahuje 28 tablet. povrch: 24 tablet světle růžová, každá obsahující 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu; 4 tabulky bílé (placebo), které neobsahují žádné účinné látky. Lék obsahuje laktózu.

Akce

Monofázická kombinovaná perorální antikoncepce. Základním mechanismem antikoncepčního účinku přípravku je inhibice ovulace a indukce změn v endometriu. 24denní režim vykázal lepší potlačení vývoje folikulů ve srovnání s 21denním režimem ve studii inhibice ovulace prováděné během 3 menstruačních cyklů. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní účinek a mírný anti-mineralokortikoidní účinek. Nemá žádné estrogenní, glukokortikoidní ani anti-glukokortikoidní vlastnosti (farmakologický profil drospirenonu je velmi podobný profilu přírodního progesteronu). Drospirenon se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává a dosahuje Cmax po 1–2 hodinách. Biologická dostupnost je 76–85%, jídlo biologickou dostupnost neovlivňuje. Váže se na albumin, ne na SGBH a CBG. Rychle se metabolizuje, metabolity se vylučují stolicí a močí. T0,5 v eliminační fázi je přibližně 40 hodin.Ethinylestradiol se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává a dosahuje Cmax po 1–2 hodinách. Je předmětem first-pass efektu charakterizovaného vysokou interindividuální variabilitou. Biologická dostupnost je přibližně 60%. 98% se váže na plazmatické bílkoviny a indukuje jaterní syntézu SHBG a CBG. Je zcela metabolizován, metabolity se vylučují žlučí a močí. T0,5 ve eliminační fázi je přibližně 20 hodin.

Dávkování

Perorálně: Tablety užívejte v pořadí uvedeném na obalu, každý den přibližně ve stejnou denní dobu, případně s trochou tekutiny. Měli byste užít 1 tabletu. denně po dobu 28 po sobě následujících dní: 24 růžových tablet, poté 4 bílé tablety. Každé další balení by mělo být zahájeno následující den po užití poslední bílé tablety z předchozího balení. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po zahájení užívání tablet s placebem a do zahájení užívání dalšího balení nemusí být úplné. Začněte používat přípravek. Pokud pacientka poslední měsíc neužívala žádnou metodu hormonální antikoncepce, měla by být léčba zahájena 1. den cyklu (tj. 1. den jejího menstruačního krvácení). Pokud pacientka dříve užívala jinou kombinovanou perorální antikoncepci, mělo by se s užíváním tablet začít den po užití poslední aktivní tablety předchozí kombinované antikoncepce, nejpozději však den po ukončení pauzy kombinované perorální antikoncepce nebo po užití placeba z předchozí kombinované antikoncepce. Pokud pacient používá terapeutický vaginální dodávací systém nebo transdermální náplast, mělo by se s použitím začít nejlépe v den odstranění, nejpozději však v den, kdy by měla být použita další náplast. Pokud pacientka dříve používala pouze antikoncepci obsahující pouze progestogen (minitabletu, injekci, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující progestogen), lze s přípravkem místo minitablety začít v kterýkoli den cyklu, u implantátu a systému - v den vyjmutí implantátu nebo systému, pro injekci - v den, kdy měla být podána další injekce; ve všech těchto případech by měla být během prvních 7 dnů užívání přípravku používána bariérová metoda antikoncepce. V případě potratu v prvním trimestru těhotenství může být léčba zahájena okamžitě; není nutné používat žádné jiné metody antikoncepce. V případě porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství může být léčba zahájena 21-28 dní po porodu nebo po potratu; pokud pacientka začne později, měla by se po dobu prvních 7 dnů používat další bariérová metoda antikoncepce. U pacientek, které měly pohlavní styk po porodu nebo potratily před použitím přípravku, je třeba vyloučit těhotenství nebo počkat, až dojde k prvnímu menstruačnímu krvácení. Léčba zmeškaných tablet. Pokud jste vynechali bílou tabletu, mělo by to být ignorováno, protože se jedná o placebo tablety. Měl by však být vyjmut z blistru, aby se zabránilo náhodnému prodloužení fáze s placebem. Níže popsané informace se vztahují pouze na případy vynechání tablet obsahujících účinné látky - tabulka růžový. Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 24 hodin, je zachována antikoncepční ochrana; Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tabletu v obvyklou dobu. Pokud od zapomenutí tablety uplynulo více než 24 hodin, může být účinnost snížena, postupujte podle pokynů níže. Doporučený interval bez užívání tablet je 4 dny; užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dní. K udržení adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-ovaria je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání tablet. Pokud vynecháte tabletu v 1. týdnu (1. až 7. den), užijte ji co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně, další tablety užijte v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dnů by měla být používána bariérová metoda antikoncepce. Pokud jste měli pohlavní styk 7 dní před vynecháním tablety, můžete otěhotnět. Čím více tablet je zapomenuto a čím méně času uplynulo od intervalu užívání tablet s placebem, tím větší je riziko těhotenství. Pokud vynecháte tabletu v týdnu 2 (den 8 až 14), užijte tabletu co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně, další tablety užijte v obvyklou dobu. Pokud byly tablety užívány správně 7 dní před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření. Pokud však byla vynechána více než 1 tableta, měly by se po dobu 7 dnů používat další bariérové ​​antikoncepční metody. Pokud se tableta vynechá ve třetím týdnu (15. až 24. den), existují dvě možnosti. Pokud byl přípravek používán správně 7 dní před vynecháním tablety, lze zvolit jedno z následujících doporučení, aniž byste museli používat další antikoncepční opatření, jinak použijte doporučení A a používejte bariérovou metodu antikoncepce po dobu 7 dnů. A - Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně, užijte další tablety v obvyklou dobu, dokud nebudou aktivní tablety hotové. Zlikvidujte 4 bílé (placebo) tablety z poslední řady a ihned začněte užívat tablety z dalšího balení (na konci druhého balení dojde ke krvácení z vysazení, při užívání tablet se může objevit špinění nebo průlomové krvácení). B - Stávající balení může být vysazeno, poslední řada tablet s placebem může být vysazena až na 4 dny, včetně dnů vynechání tablety, a poté může být znovu zahájeno užívání nového balení. Poradenství v případě závažných gastrointestinálních poruch (zvracení, průjem). V takovém případě nemusí být absorpce léčivých látek úplná a měla by být přijata další antikoncepční opatření. Pokud dojde ke zvracení během 3 až 4 hodin po užití tablety, měla by se co nejdříve užít další (další) tableta. Další tabletu je třeba užít do 24 hodin od obvyklé dávky. Pokud pacient nechce měnit obvyklé dávkovací schéma, měla by si vzít další tabletu z dalšího balení. Pokud uplynulo> 24 hodin, je třeba postupovat podle pokynů pro vynechání tablet. Vedení oddálit nebo naplánovat krvácení. Chcete-li oddálit krvácení z vysazení, měli byste vynechat tablety s placebem a začít užívat další balení. Zpoždění krvácení lze prodloužit tím, že užijete více tablet, a to i do konce druhého balení. V tomto prodlouženém cyklu může dojít k mírnému průlomovému krvácení nebo špinění. Poté, po období užívání tablet s placebem, by měl být přípravek obnoven. Pokud chcete odložit krvácení z vysazení na jiný den v týdnu, měli byste zkrátit období užívání tablet s placebem o počet dní, kdy chcete krvácení odložit. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že u dalšího balení dojde k malému průlomovému krvácení nebo špinění.

Indikace

Perorální antikoncepce.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie: žilní tromboembolismus - aktivní (léčený antikoagulancii) nebo žilní tromboembolismus v anamnéze, např. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie; známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, např. rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S; rozsáhlý chirurgický zákrok spojený s prodlouženou imobilizací; vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku více rizikových faktorů. Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu: arteriální tromboembolismus - aktivní (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální příznaky (např. Angina pectoris; cerebrovaskulární onemocnění - aktivní cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromální příznaky (např. Přechodné)) přechodný ischemický záchvat (TIA); potvrzená dědičná nebo získaná tendence k výskytu arteriálních tromboembolických poruch, např. hyperhomocysteinémie a přítomnost antifosfolipidových protilátek (anti-kardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant); migréna s fokálními neurologickými příznaky; vysoké riziko neurologických poruch tromboembolismus způsobený více rizikovými faktory nebo přítomností jednoho ze závažných rizikových faktorů, jako jsou: diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi, těžká hypertenze, těžká dyslipoproteinemie Současné nebo předchozí závažné onemocnění jater (do návratu funkčních testů) játra na normální hodnoty). Těžké nebo akutní selhání ledvin. Současné nebo anamnéza benigních nebo maligních nádorů jater. Přítomnost nebo podezření na maligní novotvary závislé na pohlavních steroidních hormonech (např. Nádory pohlavních orgánů nebo prsa). Krvácení z genitálního traktu neznámé etiologie.

Opatření

Před zahájením používání přípravku (nebo před jeho opětovným použitím po přestávce) by mělo být vyloučeno těhotenství, měla by být provedena úplná anamnéza (včetně rodinné anamnézy), měření krevního tlaku a fyzikální vyšetření, aby se vyloučily kontraindikace a stavy vyžadující zvláštní péči. Kontrolní testy by měly být během používání přípravku pravidelně opakovány v souladu s příslušnými pokyny. Pokud nepravidelné menstruační krvácení přetrvává nebo se vyskytuje u ženy, která měla dříve pravidelné menstruační cykly, měla by být zvážena nehormonální etiologie a mělo by být provedeno odpovídající vyhodnocení, aby se vyloučily malignity nebo těhotenství. Zvláštní opatrnosti (hodnocení přínosu a rizika) je třeba věnovat ženám s faktory, které zvyšují riziko žilní nebo arteriální tromboembolie, mezi něž patří: věk (riziko se zvyšuje s věkem), pozitivní rodinná anamnéza, šestinedělí, prodloužená imobilizace, chirurgický zákrok , operace dolních končetin nebo těžká poranění (doporučuje se přerušit léčbu nejméně 4 týdny před plánovaným výkonem a znovu ji použít pouze 2 týdny po návratu k plné mobilitě; pokud není léčba přerušena předem, měla by být zvážena antikoagulační léčba), obezita (index tělesné hmotnosti> 30 kg / m2), kouření, dyslipoproteinémie, hypertenze, migréna, poruchy srdeční chlopně, fibrilace síní. Existují nesrovnalosti v roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy v počátečním stadiu nebo progresi žilní trombózy. Kontraindikací pro použití přípravku může být přítomnost jednoho závažného nebo několika rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální onemocnění.V takových případech by měla být zvážena možnost antikoagulační léčby. Opatrnosti je třeba také v případě dalších onemocnění vedoucích k poruchám oběhu, jako je diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev a srpkovitá anémie. Vzhledem k riziku pankreatitidy používejte opatrně u pacientů s hypertriglyceridemií nebo s pozitivní rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie. Buďte opatrní u pacientů s: dědičným angioedémem, endogenní depresí, epilepsií, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, žloutenkou a / nebo svěděním spojeným s cholestázou, cholelitiázou, porfyrií, systémovým lupus erythematodes, hemolyticko-uremickým syndromem, sydolitickým uremickým syndromem opar v těhotenství, ztráta sluchu související s otosklerózou, protože tato onemocnění se mohou zhoršit hormonální antikoncepcí. U pacientů s renální insuficiencí nebo u nichž byla hladina draslíku před zahájením léčby na horní hranici normálního rozmezí, zejména v případě současného užívání kalium šetřících diuretik, se doporučuje sledovat hladiny draslíku během prvního léčebného cyklu. Pacienti s diabetem by měli být pečlivě sledováni, zejména v počátečním období užívání přípravku, kvůli riziku vlivu léčiva na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Ženy se sklonem k chloasmatu by se během používání přípravku neměly vystavovat slunečnímu nebo UV záření. Přípravek by měl být vysazen v případě podezření na nebo diagnostikovanou trombózu, zvýšené frekvence nebo zhoršení migrénových bolestí, akutní nebo chronické dysfunkce jater (dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu), opakující se cholestatická žloutenka a / nebo svědění spojené s cholestázou. V případě klinicky významné hypertenze během používání přípravku nebo hypertenze neodpovídající na farmakologickou léčbu by měl být přípravek ponechán; v odůvodněných případech lze přípravek znovu použít, pokud antihypertenzní léčba vede k normalizaci hodnoty tlaku. Pokud se objeví silná bolest v horní části břicha, hepatomegalie nebo známky nitrobřišního krvácení, při diferenciální diagnostice je třeba vzít v úvahu možnost jaterního nádoru. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí laktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy a po dietě bez laktózy by měli vzít v úvahu obsah laktózy v přípravku.

Nežádoucí aktivita

Časté: změny nálady, bolesti hlavy, nevolnost, bolest prsou, děložní krvácení, amenorea. Méně časté: deprese, nervozita, ospalost, závratě, parestézie, migréna, křečové žíly, hypertenze, bolest břicha, zvracení, dyspepsie, plynatost, gastritida, průjem, akné, svědění, vyrážka, bolest zad, bolest končetin, svalové křeče, vaginální kandidóza, bolesti pánve, zvětšení prsou, cysty na prsou, děložní / vaginální krvácení, vaginální výtok, návaly horka, vaginitida, menstruační poruchy, dysmenorea, oligomenorea, menoragie, vaginální suchost, abnormální stěr z děložního hrdla (metoda Papanicolaou), snížené libido, slabost, zvýšené pocení, edém (generalizovaný edém, periferní edém, edém obličeje), přírůstek hmotnosti. Vzácné: kandidóza, anémie, trombocytopenie, alergická reakce, endokrinní poruchy, zvýšená chuť k jídlu, anorexie, hyperkalemie, hyponatrémie, anorgazmie, nespavost, zimnice, konjunktivitida, syndrom suchého oka, oční onemocnění, tachykardie, flebitida, arteriální onemocnění, krvácení ucpaný nos, mdloby, zvětšené břicho, gastrointestinální poruchy, pocit plnosti žaludku a střev, hiátová kýla, orální kandidóza, zácpa, sucho v ústech, bolest žlučníku, zánět žlučníku, chloasma, ekzém (ekzém), alopecie, akneiformní dermatitida, suchá kůže, erythema nodosum, hirsutismus, kožní poruchy, strie na kůži, kontaktní dermatitida, fotocitlivá dermatitida, bulky, bolestivý styk, vulvovaginitida, postkoitální krvácení, krvácení z vysazení, cysta prsu, hyperplazie prsu, rakovina prsu, cervikální polyp, atrofie děložní sliznice cy, ovariální cysta, zvětšení dělohy, malátnost, úbytek hmotnosti. Není známo: přecitlivělost, erythema multiforme. U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: žilní a arteriální tromboembolické poruchy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat; trombóza v jaterních, mezenterických a mezenterických žilách a tepnách byla hlášena velmi vzácně). ledvin, mozku nebo sítnice), vysoký krevní tlak, akutní nebo chronická porucha funkce jater, jaterní nádory (benigní, méně často maligní; mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení), chloasma. U žen, které jsou neodmyslitelně náchylné k exogennímu angioedému, mohou estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Nejasné údaje o asociaci COC s indukcí nebo zhoršením následujících stavů: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, gestační opar, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka. Ukázalo se, že rakovina děložního čípku u dlouhodobých uživatelů pilulky má zvýšené riziko v několika epidemiologických studiích - není známo, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny například sexuálním chováním a infekcí lidským papilomavirem (HPV). Rakovina prsu je diagnostikována o něco častěji (vztah příčin a následků užívání COC není znám).

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte během těhotenství. Nepoužívejte přípravek až do konce kojení (lék může snížit množství a změnit složení potravy; steroidní látky a jejich metabolity mohou přecházet do mléka a působit na dítě).

Komentáře

Použití přípravku může ovlivnit výsledky laboratorních testů, např. Biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, koncentrace nosných proteinů (např. SHBH, lipoproteiny), parametry metabolismu uhlohydrátů, jakož i indexy koagulace a fibrinolýzy; změny jsou obecně v laboratorních mezích. Drospirenon způsobuje zvýšení aktivity reninu v plazmě a zvýšení hladin aldosteronu v krvi.

Interakce

Léky indukující jaterní metabolismus (včetně fenytoinu, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bosentanu, ritonaviru, nevirapinu a případně oxkarbazepinu, topiramátu, felbamátu, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou - mohou oslabit přerušovaný krvácivý účinek Hypericum perforatum). . K maximální indukci enzymů obvykle dochází 10. den, ale může přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby. Některá antibiotika, jako jsou peniciliny a tetracykliny, mohou také snížit účinnost přípravku. Ženy užívající některou z výše uvedených krátkodobých léky (kromě rifampicinu) by měly dočasně používat navíc k kombinované perorální antikoncepci další kombinovanou antikoncepci během a po dobu 7 dnů po ukončení kombinované léčby. Ženy užívající rifampicin by měly během užívání antibiotika a po dobu 28 dnů po jeho ukončení používat další antikoncepční opatření. Pokud doba trvání kombinované léčby zahrnuje také užívání tablet s placebem (bílé tablety), je třeba tablety s placebem vynechat a další balení je třeba zahájit po užití poslední aktivní tablety (růžová tableta) předchozího balení. Pacientkám dlouhodobě léčeným induktory jaterních enzymů se doporučuje používat jinou nehormonální metodu antikoncepce. Přípravek může zvyšovat koncentraci cyklosporinu a snižovat koncentraci lamotriginu v krvi a tkáních. Riziko vlivu drospirenonu na jiné léky metabolizované CYP-450 je nízké, jak bylo potvrzeno in vitro a in vivo pomocí markerových substrátů omeprazolu, simvastatinu a midazolamu. Souběžné podávání drospirenonu a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin nebo NSAID nemělo významný účinek na hladinu draslíku v krvi u pacientů s normální funkcí ledvin. Účinky souběžného užívání s antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícími diuretiky však nebyly studovány - v tomto případě by měly být hladiny draslíku v krvi měřeny během prvního léčebného cyklu.

Cena

YAZ, cena 100% PLN 63,61

Přípravek obsahuje látku: Ethinylestradiol, drospirenon