M-M-RVAXPRO

1 dávka (0,5 ml) obsahuje živé oslabené viry: spalničky (kmen Enders-Edmonston) - ne méně než 1x103 CCID50, příušnice (kmen Jeryl Lynn) - ne méně než 12,5x103 CCID50, zarděnky (Wistar RA 27 / 3) - ne méně než 1x103 CCID50. CCID50 - 50% infekční dávka pro kultivační buňky. Vakcína může obsahovat zbytky rekombinantního lidského albuminu (rHA). Vakcína obsahuje sorbitol a stopové množství neomycinu.

Akce

Vakcína pro současnou aktivní imunizaci proti infekcím virem spalniček, příušnic a zarděnek. Obsahuje živé oslabené viry získané z kultury buněk kuřecích embryí (viry příušnic a spalniček) a lidských diploidních plicních fibroblastů WI-38 (viry zarděnky).

Dávkování

Subkutánně nebo intramuskulárně. Dospělí, dospívající a děti ≥ 12 měsíců Jedna dávka vakcíny ve zvolený den, druhá dávka může být podána nejméně 4 týdny po první dávce, podle oficiálních doporučení; druhá dávka je určena pro lidi, kteří z jakéhokoli důvodu nereagovali na první dávku. Děti 9-12 měsíců Vakcína může být podána kojencům ve věku 9-12 měsíců podle oficiálních doporučení nebo v případech, kdy je považována za nutnou včasná ochrana (např. Ve školkách, během epidemie nebo při cestování do oblastí, kde je vysoká prevalence spalniček). ). Těmto kojencům by měla být revakcinována ve věku 12-15 měsíců.Další dávka vakcíny obsahující spalničky by měla být zvážena podle oficiálních doporučení. Kojenci K dispozici nejsou žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny v této věkové skupině. Způsob dávání. Preferovanými místy vpichu jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých. Vakcína by měla být podána subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti. Nepodávejte injekci intravaskulárně.

Indikace

Současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u lidí od 12 měsíců věku. Vakcína může být ve zvláštních případech podána kojencům od 9 měsíců věku. Použití během epidemie spalniček nebo po expoziční vakcinaci nebo pro použití u dříve neočkovaných jedinců ve věku> 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s neimunizovanými těhotnými ženami, au těch, kteří nejsou imunizováni proti příušnicím a zarděnkám. Používejte v souladu s oficiálními doporučeními.

Kontraindikace

Přecitlivělost na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, včetně neomycinu. Těhotenství a těhotenství je třeba se vyhnout po dobu 1 měsíce po očkování. Nemoci s horečkou> 38,5 stupňů C (očkování by mělo být odloženo). Aktivní, neléčená tuberkulóza - u dětí léčených na tuberkulózu nedošlo po očkování živou vakcínou proti spalničkám k exacerbaci onemocnění; nejsou k dispozici žádné studie o účincích vakcín proti spalničkám u dětí s neléčenou tuberkulózou. Diskriminace, leukémie, jakýkoli typ lymfomu nebo jiné maligní novotvary hematopoetického a lymfatického systému. Současná imunosupresivní léčba (včetně užívání vysokých dávek kortikosteroidů); vakcína není kontraindikována u jedinců užívajících nízké dávky topických nebo parenterálních kortikosteroidů (např. k profylaxi astmatu nebo k substituční léčbě). Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. Těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie nebo AIDS, nebo symptomatická infekce HIV nebo procento CD4 + T buněk odpovídající věku u dětí <12 měsíců s CD4 + <25%; ve věku 12-35 měsíců s CD4 + <20%; ve věku mezi 36-59 měsíci s CD4 + <15%. Encefalitida zahrnující virus spalniček, zápal plic a smrt byly hlášeny jako přímý důsledek rozšířené infekce virem vakcíny proti spalničkám u osob s těžkou imunitou ohrožených náhodně očkovaných vakcínami proti spalničkám. Lidé s rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud jim nebyl před možným očkováním diagnostikován normální imunitní systém.

Opatření

V případě vzácné anafylaktické reakce související s očkováním by měla být vždy k dispozici odpovídající léčba. Dospělí a dospívající s anamnézou alergických reakcí mohou být potenciálně vystaveni zvýšenému riziku anafylaktických / anafylaktoidních reakcí a pro včasné příznaky těchto reakcí se po očkování doporučuje pečlivé sledování. Živé viry spalniček a příušnic obsažené ve vakcíně se pěstují v buněčné kultuře kuřecích embryí, takže lidé s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných náhlých reakcí (např. Kopřivka, otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak) šok) způsobený konzumací vajec může mít větší riziko okamžité reakce přecitlivělosti - v těchto případech je třeba před očkováním pečlivě zvážit poměr potenciálního rizika a prospěchu. Při podávání vakcíny osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů nebo poranění mozku je třeba postupovat opatrně; zvláštní pozornost by měla být věnována jakémukoli zvýšení tělesné teploty, ke kterému může dojít po podání vakcíny. Kojenci ve věku 9-12 měsíců, kteří jsou očkováni spalničkami z důvodu epidemie nebo jiných důvodů, nemusí reagovat na očkování kvůli cirkulujícím mateřským protilátkám a / nebo nezralosti imunitního systému. Tato vakcína by měla být podána subkutánně lidem s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, protože u těchto lidí může dojít ke krvácení po intramuskulárním podání. Pokud jsou lidé s trombocytopenií očkováni, může se trombocytopenie zhoršit a u lidí, u kterých se trombocytopenie vyvinula po první dávce této vakcíny (nebo vakcín obsahujících její složky), se může trombocytopenie objevit i po další dávce. Potřebu dalších dávek vakcíny lze vyhodnotit pomocí hladin protilátek. V takových případech je třeba zvážit potenciální riziko / přínos očkování. Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, kde přínosy převažují nad riziky (pacienti s asymptomatickou infekcí HIV, nedostatkem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickým granulomatózním onemocněním a nedostatkem komplementu). Pacienti s imunodeficity, kteří nejsou kontraindikováni pro očkování, mohou reagovat méně silně než pacienti s normální funkcí imunitního systému; proto při kontaktu s patogeny se u některých z těchto lidí mohou navzdory správnému podání vakcíny vyvinout spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni na příznaky spalniček, příušnic, zarděnky a planých neštovic. Vakcína nemusí chránit všechny lidi, kteří jsou proti ní očkováni. U většiny dříve neimunizovaných subjektů bylo mezi 7. a 28. dnem po očkování pozorováno vylučování malého množství živého oslabeného viru zarděnky z nosu a hrdla z nosu a hrdla - neexistují důkazy o tom, že se virus zarděnky přenáší z očkovaných na neimunizované. Teoreticky existuje možnost infekce blízkým kontaktem, i když to nepředstavuje významné riziko. Přenos viru zarděnky na kojence kojením byl dokumentován bez klinicky prokázaného onemocnění. Nebyly hlášeny žádné případy přenosu oslabeného kmene viru spalniček Enders-Edmonston nebo kmene viru příušnic Jeryl Lynn z očkovaných na neimunizované subjekty. Vakcína obsahuje sorbitol - neměla by být podávána pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.

Nežádoucí aktivita

Velmi časté: horečka (≥ 38,5 ° C), erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok v místě vpichu. Časté: morbidní vyrážka nebo jakýkoli jiný druh vyrážky, podlitiny v místě vpichu. Méně časté: nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích nebo virová infekce, rýma, průjem nebo zvracení, kopřivka, vyrážka v místě vpichu. Není známo: Aseptická meningitida (i když bylo prokázáno, že kauzální vztah mezi ostatními kmeny vakcíny proti příušnicím je spojen s aseptickou meningitidou, neexistují důkazy o souvislosti mezi vakcínou proti příušnicím Jeryl Lynn a aseptickou meningitidou. spalničky), atypické spalničky, epididymitida, orchitida, zánět středního ucha, parotitida, rýma, subakutní sklerotizující encefalitida, regionální lymfadenopatie, trombocytopenie, anafylaktoidní reakce, anafylaxe a související příznaky, jako je angioedém, otok obličeje a periferní edém, podrážděnost, bez horečky nebo záchvaty, ataxie, závratě, encefalitida a encefalopatie, febrilní záchvaty (u dětí), Guillain-Barreův syndrom, bolest hlavy, encefalitida zahrnující virus spalniček (MIBE), ochrnutí očních svalů h, optická neuritida, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbaritida, synkopa, konjunktivitida, retinitida, hluchota nervů, bronchospazmus, kašel, zánět plicního parenchymu, zápal plic, bolest v krku, nevolnost, celulitida purpura, ztvrdnutí kůže, Stevens-Johnsonův syndrom, svědění, artritida a / nebo bolesti kloubů (obvykle přechodné a zřídka chronické), bolesti svalů, krátkodobé pálení a / nebo píchání v místě vpichu, malátnost, zánět ledvinová papila, periferní edém, otoky, citlivost, puchýře v místě vpichu, zbytky a zarudnutí v místě vpichu, vaskulitida. Encefalitida proti spalničkám, zápal plic a smrt jako přímý důsledek rozšířené infekce virem vakcíny proti spalničkám byly hlášeny u osob s těžkou imunitou ohrožených náhodně očkovaných vakcínami proti spalničkám; Rovněž byla hlášena diseminovaná infekce vakcínami proti příušnicím a příušnicím. Neexistují žádné důkazy o tom, že vakcína proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující encefalitidu (SSPE). SSPE byl hlášen u dětí, které v minulosti neměly infekci virem spalniček divokého typu, ale které dostaly vakcínu proti spalničkám. Některé případy onemocnění mohou být výsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo očkování proti spalničkám. Výsledky retrospektivní studie případů a kontrol naznačují, že celkovým účinkem vakcíny proti spalničkám je ochrana proti SSPE prevencí proti spalničkám, která je spojena s rizikem vzniku SSPE. Artritidové reakce u dětí se vyskytují méně často (0-3%) a jsou krátkodobé, u žen je výskyt artritidy a artralgie obvykle vyšší než u dětí (12-20%) a reakce je závažnější a trvá to déle. Příznaky mohou přetrvávat několik měsíců nebo ve vzácných případech i několik let. U dospívajících dívek je frekvence reakcí střední mezi frekvencí u dětí a dospělých žen. I u žen ve věku 35–45 let jsou tyto reakce obvykle dobře snášeny. Chronická artritida doprovází infekci virem zarděnky divokého typu a je spojena s dlouhodobou přítomností viru a / nebo virového antigenu izolovaného z tělesných tkání. U lidí, kteří byli očkováni, se vzácně objeví příznaky chronické artritidy. Celkové bezpečnostní profily po podání IM a SC vakcíny byly srovnatelné, ačkoli reakce v místě vpichu byly u skupiny IM méně časté. (15,8%) ve srovnání se skupinou sc. (25,8%).Ve srovnání s první dávkou není druhá dávka vakcíny spojena se zvýšením frekvence nebo závažnosti klinických příznaků, včetně těch, které svědčí o hypersenzitivních reakcích.

Těhotenství a kojení

Podání vakcíny během těhotenství je kontraindikováno a těhotenství je třeba se vyhnout po dobu 1 měsíce po očkování. Při podávání vakcíny kojícím matkám je nutná opatrnost.

Komentáře

Živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek v monovalentních vakcínách mohou snížit tuberkulinovou odpověď, a proto by mělo být tuberkulinové testování provedeno před, současně s nebo nejméně 4 až 6 týdnů po vakcinaci vakcínou. Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, očekává se však, že vakcína nebude mít žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Interakce

Imunoglobuliny (IgG) by neměly být podávány současně s vakcínou - to může změnit očekávanou imunitní odpověď. Očkování by mělo být odloženo nejméně o 3 měsíce po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání lidských imunoglobulinů. Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti příušnicím, spalničkám a virům zarděnky, včetně imunoglobulinových přípravků. Profil bezpečnosti a imunogenity přípravku MM-RVAXPRO je podobný jako u předchozích kombinovaných vakcín proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, takže jej lze použít současně s jinými vakcínami pro děti: včetně DTaP (nebo DTwP), IPV (nebo OPV), HIB ( Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s vakcínou proti hepatitidě B) a VAR (plané neštovice) - vakcíny by měly být injikovány na různá místa nebo podávány jeden měsíc před nebo jeden měsíc po podání jiných živých virových vakcín. Vakcína může být podávána současně (ale na různých místech vpichu) s vakcínou Prevenar a / nebo vakcínou proti hepatitidě A.

Cena

M-M-RVAXPRO, cena 100% PLN 48,09

Přípravek obsahuje látku: vakcína proti spalničkám, vakcína proti příušnicím, vakcína proti zarděnkám