Octanine F 1000

1 injekční lahvička obsahuje 500 IU nebo 1 000 IU lidský krevní koagulační faktor IX. Specifická aktivita přípravku je přibližně 100 IU. faktor IX na mg bílkoviny. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (až 3 mmol (69 mg) / lahvičku 500 IU, až 6 mmol (138 mg) / lahvičku 1 000 IU).

Akce

Antihemoragické léčivo, koagulační faktor IX. Faktor IX je glykoprotein syntetizovaný v játrech a závisí na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa v mechanismu vnitřní koagulace a komplexem faktoru VII / tkáňového faktoru v mechanismu vnější koagulace. Aktivní faktor IX společně s aktivním faktorem VIII aktivují faktor X. Aktivní faktor X převádí protrombin na trombin, což zase vede k přechodu fibrinogenu na fibrin a tvorbě sraženiny. Substituční terapie zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru IX, čímž umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru IX a snížení tendence ke krvácení.

Dávkování

Intravenózně nepodávejte více než 2-3 ml / min. Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta. Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá aktuálnímu standardu pro přípravky faktoru IX schválené WHO. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v IU. v souladu s mezinárodním standardem pro faktor IX v plazmě. 1 IU Aktivita faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirických datech, že 1 IU faktor IX / kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru IX o 1% normální aktivity. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: požadovaný počet jednotek = měsíc. (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) (IU / dL) x 0,8. Množství a frekvenci podávání je třeba individuálně upravit. Přípravky faktoru IX je zřídka nutné podávat více než jednou denně. Včasné krvácení do kloubů, svalů nebo úst: požadovaná hladina faktoru IX je 20–40% normální hodnoty, infuze by měla být opakována každých 24 hodin po dobu nejméně 1 dne, dokud bolest způsobená krvácením neskončí nebo se rána nezahojí. Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalu nebo hematom: 30-60% normálu, opakujte infuze každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud se úleva od bolesti a funkce nevrátí. Život ohrožující krvácení: 60–100% normálního stavu, opakujte infuze každých 8–24 hodin, dokud hrozba nevymizí. Menší chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu: 30-60% normy každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud se rána nezhojí. Hlavní chirurgický zákrok: 80–100% normálu (před a po chirurgickém zákroku), opakujte infuze každých 8–24 hodin, dokud se rána dostatečně nezhojí, poté pokračujte v léčbě po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů, abyste udrželi aktivitu faktoru IX na 30 -60%. Pro výpočet dávky a stanovení frekvence infuzí jsou nutné pravidelné hladiny faktoru IX v plazmě. Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B by měla být podána dávka faktoru IX 20-40 IU. faktor IX / kg tělesné hmotnosti každé 2-4 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné snížit dávkovací interval nebo podat vyšší dávky.

Indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku. Výskyt trombocytopenie v důsledku alergické reakce na heparin (HIT typu II).

Opatření

Přípravek obsahuje stopová množství bílkovin jiných než faktor IX a heparin. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, okamžitě přestaňte přípravek používat. Standardní metody prevence infekce způsobené přípravkem lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých darů a směsí plazmy na specifické markery infekce a použití účinných výrobních metod k inaktivaci / odstranění virů. Navzdory tomu nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro neznámé nebo nově se objevující viry a jiné patogeny. Použité metody jsou považovány za účinné proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV, a mohou mít omezenou hodnotu proti neobaleným virům, jako jsou HAV a parvovirus B19 (mohou být nebezpečné pro těhotné ženy a pro pacienty s imunodeficiencí nebo nadměrnou erytropoézou). Odpovídající očkování (hepatitida A a B) je indikováno u pacientů, kteří dostávají koncentráty faktoru IX odvozené z plazmy. Po opakované léčbě přípravky s faktorem IX by pacienti měli být sledováni na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX, který by měl být měřen v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodné biologické zkoušky. V literatuře existují zprávy ukazující korelaci mezi výskytem inhibitorů faktoru IX a alergickými reakcemi. Pacienti, u kterých se vyskytnou alergické reakce, by měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru kvůli zvýšenému riziku anafylaxe vyvolané faktorem IX. Vzhledem k riziku alergických reakcí při podávání koncentrátů faktoru IX by mělo být počáteční podání provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře pod lékařským dohledem na místě, kde může být poskytnuta odpovídající lékařská pomoc v případě alergické reakce. Vzhledem k možnému riziku tromboembolických komplikací je třeba zahájit odpovídající klinický dohled při podávání přípravku pacientům s onemocněním jater, v pooperačním období, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotické příhody nebo diseminované intravaskulární koagulace, aby se zjistily časné příznaky trombózy a koagulopatie. z opotřebení pomocí vhodných biologických testů; Navíc v každé z výše uvedených situací je třeba zvážit potenciální přínos léčby oproti stávajícímu riziku těchto komplikací. Z klinických studií o použití přípravku kontinuální infuzí během chirurgických zákroků nejsou k dispozici dostatečné údaje. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (až 3 mmol (69 mg) / injekční lahvičku 500 IU, až 6 mmol (138 mg) / injekční lahvičku 1000 IU), což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.

Nežádoucí aktivita

Vzácné: reakce přecitlivělosti, zvýšení tělesné teploty. Velmi vzácné: anafylaktický šok, embolie, nefrotoxický syndrom, trombocytopenie závislá na heparinu, pyrexie, přítomné protilátky proti faktoru IX. Protože tento léčivý přípravek obsahuje heparin, je zřídka možné pozorovat náhlý pokles počtu krevních destiček pod 100 000 / µl nebo 50% původního počtu krevních destiček (trombocytopenie typu II) způsobený alergickou reakcí. U pacientů, kteří dříve nebyli přecitlivělí na heparin, může dojít k tomuto poklesu počtu trombocytů 6-14 dní po zahájení léčby.U pacientů s předchozí hypersenzitivitou na heparin může k tomuto poklesu dojít během několika hodin. U pacientů vykazujících takovou alergickou reakci by měla být léčba přípravkem okamžitě ukončena. Tito pacienti nesmí v budoucnu dostávat přípravky obsahující heparin.

Těhotenství a kojení

S použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou zkušenosti, protože hemofilie B je u žen vzácná. Proto by měl být faktor IX používán během těhotenství a kojení, pokud je to přísně indikováno.

Interakce

Nejsou známy žádné interakce koncentrátů lidského koagulačního faktoru IX s jinými léky.

Přípravek obsahuje látku: Faktor IX