Abelcet

1 ml koncentrátu pro přípravu infuzní suspenze obsahuje 5 mg amfotericinu B ve formě lipidového komplexu. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (3,12 mmol / 71,8 mg v jedné injekční lahvičce).

Akce

Makrocyklické, polyenové antifungální antibiotikum ve formě fosfolipidového komplexu se sníženou nefrotoxicitou. Amfotericin B má v závislosti na koncentraci fungicidní nebo fungistatický účinek, který narušuje propustnost buněčné membrány hub díky své vazbě na ergosterol. Je aktivní proti Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Lék rychle proniká do tkání. Ve srovnání s běžnými formulacemi nenavázaného amfotericinu B dosahuje vyšších koncentrací v tkáních (kromě ledvin), zejména ve slezině, játrech a plicích. Distribuce a metabolismus, jakož i mechanismus snížené toxicity amfotericinového lipidového komplexu nejsou plně objasněny.

Dávkování

Intravenózně. Dospělí: při léčbě závažných systémových mykóz je obvyklá dávka 5 mg / kg. po dobu nejméně 14 dnů. Děti: u systémových mykóz u dětí od 1 měsíce do 16 let se lék užívá v dávkách srovnatelných s dávkami doporučenými pro dospělé, úměrné tělesné hmotnosti pacienta. Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou podobné jako u dospělých. Zvláštní skupiny pacientů. Lék může být podáván diabetickým pacientům a používán k léčbě systémových mykóz u pacientů s těžkou formou neutropenie způsobenou malignitami hematopoetického systému nebo užíváním cytostatik a imunosupresiv. U starších pacientů, pacientů s onemocněním ledvin nebo jater není nutné měnit dávkování. O účinnosti a bezpečnosti léku u dětí mladších než 1 měsíc nejsou k dispozici dostatečné údaje.Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u předčasně narozených dětí trpících mykózami způsobenými druhy Aspergillus. Způsob dávání. Léčivo se podává jako intravenózní infuze rychlostí 2,5 mg / kg b.w./h. po naředění. Při prvním použití léku se doporučuje podat zkušební dávku těsně před první infuzí. První dávka 1,0 mg by měla být připravena podle pokynů a nalita asi 15 minut. Po podání této dávky musí být infuze zastavena a pacient musí být pečlivě sledován po dobu 30 minut. Pokud nejsou žádné známky přecitlivělosti, může infuze pokračovat. Stejně jako u jiných přípravků s amfotericinem B by při prvním podání léčiva mělo být k dispozici resuscitační zařízení pro případ anafylaktoidní reakce. Během intravenózních infuzí lze použít "in-line" filtr s průměrným průměrem pórů ve filtru nejméně 5 mikronů.

Indikace

Léčba těžké invazivní kandidózy. Lék je také indikován jako léčba druhé linie k léčbě závažných systémových mykóz u pacientů nereagujících na nevázaný amfotericin B nebo jiná systémová antimykotika, u pacientů s renální nedostatečností nebo jinými kontraindikacemi pro použití nevázaného amfotericinu B a u pacientů s poškozením ledvin způsobeným amfotericinem B. Přípravek se doporučuje jako léčivo druhé linie při invazivní aspergilóze, kryptokokové meningitidě a diseminované kryptokokóze u pacientů s HIV, fusariózou a kokcidioidomykózou, zygomykózou a blastomykózou.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, pokud podle názoru lékaře nepřevýší přínosy léku rizika spojená s přecitlivělostí.

Opatření

Během užívání léku se mohou objevit reakce z přecitlivělosti (jako je zimnice a horečka) související s infuzí - tolerance léku může být zvýšena užíváním antipyretik (např. Paracetamolu) před infuzí. Lék by neměl být používán k léčbě běžných nebo povrchových plísňových infekcí bez klinických příznaků, diagnostikovaných pouze na základě kožních nebo sérologických testů. Vzhledem k potenciální nefrotoxicitě léčiva by měla být u pacientů s anamnézou onemocnění ledvin před zahájením léčby a nejméně jednou týdně během léčby sledována funkce ledvin. Lék může být podáván pacientům během dialýzy nebo hemofiltrace. Je třeba pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku v séru. Lék byl úspěšně používán u pacientů s problémy s játry způsobenými infekcí, lidmi s odmítnutím transplantátu a jinými onemocněními jater nebo léčenými hepatotoxickými léky. Zvýšené hladiny bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo transamináz u pacientů léčených tímto léčivem byly zjištěny pouze v přítomnosti dalších faktorů ovlivňujících funkci jater (infekce, hyperalimentace, současné užívání hepatotoxických léků nebo proces odmítnutí transplantátu). Lék obsahuje sodík - to je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří kontrolují obsah sodíku ve stravě, např. U pacientů s městnavým srdečním selháním, selháním ledvin, nefrotickým syndromem.

Nežádoucí aktivita

Velmi časté: zvýšení kreatininu, zimnice, horečka. Časté: zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení močoviny v krvi, tachykardie, srdeční arytmie, trombocytopenie, bolest hlavy, třes, dušnost, astma, nevolnost, zvracení, bolest břicha, renální dysfunkce (včetně selhání ledvin), vyrážka, hyperbilirubinémie hypokalemie, nerovnováha elektrolytů (včetně zvýšeného draslíku v krvi, sníženého obsahu hořčíku v krvi), hypertenze, hypotenze, abnormální výsledky jaterních testů. Méně časté: srdeční zástava, křeče, neuropatie, respirační selhání, myalgie, svědění, šok, reakce v místě vpichu, anafylaktické reakce. Není známo: encefalopatie, bronchospazmus, hyposthenurie, renální tubulární acidóza, exfoliativní dermatitida. Nežádoucí účinky spojené s použitím nenavázaného amfotericinu B se mohou také objevit při použití amfotericinu B jako lipidového komplexu. Pacienti by měli být sledováni z hlediska nežádoucích účinků specifických pro nenavázaný amfotericin. Reakce přecitlivělosti související s infuzí zahrnovaly bolest břicha, nauzeu, zvracení, myalgii, svědění, papulární vyrážku, pyrexii, hypotenzi, šok, bronchospazmus, respirační selhání, bolest na hrudi a snížení okysličení a cyanózy u některých pacientů. Nenavázaný amfotericin B způsobil významnou nefrotoxicitu (žádný takový účinek nebyl během podávání pozorován). Porucha funkce ledvin, projevující se zvýšenými hladinami kreatininu a hypokalemií, obvykle nevyžadovala vysazení léku. Byla hlášena renální tubulární acidóza včetně hyposthenurie a nerovnováha elektrolytů, jako je zvýšená hladina draslíku a snížená hladina hořčíku. Abnormality jaterních funkčních testů byly hlášeny jak u lipidového komplexu amfotericin B, tak u jiných přípravků obsahujících amfotericin B. Mohou však být důležité další faktory ovlivňující funkci jater, jako jsou infekce, hyperalimentace, současné užívání hepatotoxických léků nebo proces rejekce účinek amfotericinu nelze vyloučit. Pacienti s abnormálními jaterními funkčními testy by měli být pečlivě sledováni a v případě zhoršení jaterních funkcí by mělo být zváženo přerušení léčby. Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých. U starších pacientů je frekvence nežádoucích účinků podobná jako u dospělých mladších 65 let. Významným rozdílem bylo zvýšení koncentrace kreatininu a dušnosti, pozorované s vyšší frekvencí u starších pacientů, po podání amfotericinu B jak v nenavázané formě, tak v lipidových komplexech.

Těhotenství a kojení

Lék by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud možné přínosy léčby pro matku odůvodňují potenciální rizika pro plod. Konvenční amfotericin B se úspěšně používá při léčbě systémových plísňových infekcí u těhotných žen. Ačkoli nebyly pozorovány žádné účinky na plod, příliš málo popsaných případů nepotvrzuje bezpečnost léku u těhotných žen. Není známo, zda lék přechází do mateřského mléka. Je třeba rozhodnout, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo léčbu přípravkem, s přihlédnutím k možnému přínosu kojení pro dítě a možnému přínosu léčby pro matku.

Komentáře

Některé z nežádoucích účinků mohou ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Zdravotní stav pacientů užívajících tento lék však obecně vylučuje řízení nebo obsluhu strojů.

Interakce

Amfotericin B ve formě lipidového komplexu je potenciálně nefrotoxický lék, a proto by měla být u pacientů užívajících současně nefrotoxické léky pečlivě sledována funkce ledvin. Pokud je nutné současné podávání zidovudinu, je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin a hematopoetický systém. Zvýšené hladiny kreatininu v séru byly pozorovány u pacientů užívajících amfotericin B současně s vysokými dávkami cyklosporinu, ale léčivo vykazovalo nižší nefrotoxicitu než nevázaný amfotericin B. Interakce amfotericinu B ve formě lipidového komplexu s jinými léky dosud nebyly zkoumány. Byly hlášeny interakce při užívání nevázaného amfotericinu B s protinádorovými léky, s kortikosteroidy a kortikotropinem (ACTH), s digitalisovými glykosidy, flucytosinem a s látkami uvolňujícími kosterní svalstvo - je nutná opatrnost, je-li léčivo podáváno současně s těmito léky. Akutní plicní toxicita byla hlášena u pacientů, kteří dostávali intravenózní nevázaný amfotericin B a transfuze leukocytů - amfotericin B a leukocyty by se neměly podávat současně.

Přípravek obsahuje látku: amfotericin B