Octagam 10%

1 ml roztoku obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu (včetně alespoň 95% IgG). Distribuce podtříd IgG: IgG1 - přibližně 60%, IgG2 - přibližně 32%, IgG3 - přibližně 7%, IgG4 - přibližně 1%. Maximální obsah IgA není větší než 0,4 mg. PH roztoku je 4,5 - 5,0; jeho osmolalita je ≥ 240 mOsmol / kg. Tento léčivý přípravek obsahuje ne více než 0,03 mmol (0,69 mg) sodíku na ml roztoku. Přípravek obsahuje maltózu.

Akce

Normální lidský imunoglobulin se skládá hlavně z funkčně nezměněného imunoglobulinu G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Má distribuci podtříd imunoglobulinu G úzce úměrnou distribuci v nativní lidské plazmě. Dostatečně vysoké dávky normálního lidského imunoglobulinu mohou vrátit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G zpět do normálního rozmezí. Mechanismus účinku léčiva podávaného na jiné indikace než substituční léčba není zcela objasněn, ale je známo, že zahrnuje imunomodulační účinky. Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a úplně biologicky dostupný v oběhu příjemce po intravenózním podání. Distribuuje se relativně rychle mezi plazmu a extracelulární tekutinu; po 3–5 dnech nastává rovnovážný stav mezi intra- a extravaskulární kompartmenty. Poločas IgG u pacientů s imunodeficiencí po podání přípravku se pohybuje od 26 do 41 dnů. Poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zejména v případech primární imunodeficience. Imunoglobulin G (IgG) a jeho komplexy jsou degradovány v buňkách retikuloendoteliálního systému.

Dávkování

Intravenózně. Dospělí a děti (0-18 let). Substituční léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience. Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Při substituční terapii může být nutné dávku individualizovat pro pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Níže uvedené plány dávkování jsou pokyny. Substituční terapie u primárních imunodeficiencí. Dávkovací schéma by mělo dosáhnout minimálních hladin IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g / l. Po zahájení léčby trvá nedostatek protilátek 3–6 měsíců. Doporučená počáteční dávka je 0,4-0,8 g / kg. jednou, pak se použije 0,2 g / kg tělesné hmotnosti. každé 3–4 týdny K dosažení hladin IgG 5–6 g / l je nutná dávka 0,2–0,8 g / kg tělesné hmotnosti / měsíc. Interval mezi dávkami po dosažení ustáleného stavu je 3–4 týdny, stanovení a vyhodnocení minimálních koncentrací by mělo být provedeno ve vztahu k výskytu infekce. Může být nutné zvýšit dávku a usilovat o vyšší minimální hladiny, aby se snížila míra infekce. Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž antibiotická profylaktická léčba nepřinesla uspokojivé výsledky; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem v plató fázi, kteří nereagovali na pneumokokovou imunizaci; Vrozený AIDS s opakujícími se bakteriálními infekcemi: doporučená dávka je 0,2-0,4 g / kg. každé 3–4 týdny Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: doporučená dávka je 0,2–0,4 g / kg každé 3–4 týdny. Minimální hladiny je třeba udržovat nad 5 g / l. Primární imunitní trombocytopenie. Existují dva alternativní plány léčby: 0,8 - 1 g / kg v 1. den léčby; tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů nebo 0,4 g / kg / 24 h po dobu 2-5 dnů. Léčba může být opakována, pokud se onemocnění opakuje. Guillain Barreův syndrom: 0,4 g / kg tělesné hmotnosti denně po dobu 5 dnů. Kawasakiho choroba: 1,6-2 g / kg v rozdělených dávkách po dobu 2-5 dnů nebo v jedné dávce 2 g / kg tělesné hmotnosti. Pacienti by měli být léčeni kyselinou acetylsalicylovou. Způsob dávání. Podávejte intravenózně jako infuze počáteční rychlostí 0,01 ml / kg tělesné hmotnosti / min po dobu 30 minut. Pokud je dobře snášena, může být rychlost podávání postupně zvyšována až na maximum 0,12 ml / kg / min.

Indikace

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let). Syndromy primární imunodeficience se sníženou produkcí protilátek. Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž nebyla antibiotická profylaxe úspěšná. Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi plató, kteří nereagovali na pneumokokovou imunizaci. Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Vrozený AIDS s opakujícími se bakteriálními infekcemi. Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let). Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Tým Guillain Barré. Kawasakiho choroba.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména u pacientů s protilátkami proti IgA.

Opatření

Je nezbytné dodržovat pokyny pro dávkování a přísně dodržovat předepsanou rychlost infuze. Pacienti by měli být během infuze pečlivě sledováni ohledně nežádoucích účinků. Některé nežádoucí účinky se mohou častěji vyskytovat při vysoké rychlosti infuze nebo u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo ve vzácných případech při přechodu z normálního lidského imunoglobulinu na jiný přípravek nebo po delší přestávce od předchozí infuze. Potenciálním komplikacím se lze vyhnout zajištěním toho, že pacienti: nebudou přecitlivělí na normální lidský imunoglobulin úvodním podáváním přípravku pomalou rychlostí (0,01 až 0,02 ml / kg tělesné hmotnosti / min); jsou po celou dobu infuze pečlivě sledováni ohledně výskytu jakýchkoli příznaků.Zejména pacienti, kteří dříve nebyli léčeni normálním lidským imunoglobulinem, pacienti, kteří dříve dostávali alternativní přípravek IVIg nebo pokud od předchozí infuze uplynula dlouhá doba, by měli být sledováni během první infuze a během první hodiny po jejím ukončení. Všichni ostatní pacienti by měli být sledováni po dobu nejméně 20 minut. po podání přípravku. Pokud dojde k nežádoucí reakci, musí být rychlost infuze snížena nebo přerušena. V případě šoku by měla být zahájena vhodná lékařská léčba. U všech pacientů vyžaduje intravenózní podání Ig: adekvátní hydrataci pacienta před zahájením intravenózní infuze Ig, monitorování diurézy, sledování sérového kreatininu, vyhýbání se souběžnému užívání kličkových diuretik. Skutečné hypersenzitivní reakce jsou vzácné: mohou se objevit u pacientů, kteří mají protilátky proti IgA. Lék není indikován u pacientů se selektivním nedostatkem IgA, u nichž je nedostatek IgA jedinou abnormalitou. Ve vzácných případech může podání lidského imunoglobulinu způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to iu pacientů, kteří dříve tolerovali léčbu lidským imunoglobulinem. Infuze IVIg by měly být používány s opatrností u pacientů s nadváhou a u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody, jako je stáří, hypertenze, cukrovka, vaskulární onemocnění nebo trombotické příhody v anamnéze, získané nebo vrozené trombotické poruchy, dlouhodobá imobilizace, těžké hypovolemie, onemocnění, při nichž se zvyšuje viskozita krve. U pacientů léčených přípravky IVIg byly hlášeny případy akutního selhání ledvin, ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory jako preexistující selhání ledvin, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků, věk nad 65 let. V případech renální dysfunkce je třeba zvážit přerušení léčby IVIg. Zprávy o dysfunkci a akutním selhání ledvin byly spojeny s použitím mnoha schválených přípravků IVIg (obsahujících jako pomocnou látku sacharózu, glukózu, maltózu), ale přípravky obsahující stabilizátor sacharózy nepřiměřeně přispěly k celkovému počtu případů; u rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků IVIg, které neobsahují tyto pomocné látky. U pacientů s vysokým rizikem akutního selhání ledvin nebo tromboembolických nežádoucích účinků by měly být přípravky IVIg podávány s minimální možnou rychlostí infuze a dávkou. V souvislosti s terapií IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy (AMS); Přerušení léčby IVIg mělo za následek remisi AMS během několika dní bez následků. Příjemci IVIg by měli být sledováni z hlediska klinických příznaků a příznaků hemolýzy. Navzdory standardním opatřením k prevenci infekcí přenášených přípravky na bázi lidské krve nebo plazmy nelze při podávání těchto přípravků zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro neznámé nebo nově se objevující viry nebo jiné patogeny. Použité metody jsou považovány za účinné při prevenci přenosu obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV, ale mohou být omezeně použitelné proti neobaleným virům, jako jsou HAV a parvovirus B19. Klinické zkušenosti ukazují, že imunoglobulinovými přípravky nedochází k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19. Rovněž se předpokládá, že přítomnost protilátek obsažených v těchto přípravcích přispívá k bezpečnosti těchto přípravků. U pacientů léčených IVIG byly hlášeny nekardiogenní plicní edémy (akutní posttransfuzní poškození plic - těžké respirační potíže, plicní edém, hypoxémie, normální funkce levé komory a horečka, 1-6 hodin po transfuzi), při podávání přípravku Octagam je třeba postupovat opatrně ačkoli dosud nebyl po podání tohoto přípravku pozorován žádný takový případ. Během podávání IVIG může dojít ke kardiovaskulárnímu (objemovému) přetížení, kdy objem podaného přípravku a dalších infuzí způsobí akutní hypervolemii a akutní plicní edém. Tento léčivý přípravek obsahuje ne více než 0,03 mmol (0,69 mg) sodíku na ml roztoku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Nežádoucí aktivita

Časté: přecitlivělost, bolest hlavy, nevolnost, horečka, únava, reakce v místě vpichu. Méně časté: ekzém, bolest zad, zimnice, bolest na hrudi. Velmi vzácné: leukopenie, hemolytická anémie, anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, angioedém, otok obličeje, stav zmatenosti, neklid, úzkost, mozkový infarkt, aseptická meningitida, ztráta vědomí, porucha řeči, migréna, závratě, hypoestézie, parestézie, fotofobie, třes, zhoršení zraku, infarkt myokardu, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, palpitace, cyanóza, trombóza, oběhový kolaps, periferní oběhové selhání, flebitida, hypotenze, hypertenze, bledost, respirační selhání, , plicní edém, bronchospazmus, hypoxie, dušnost, kašel, zvracení, průjem, bolesti břicha, olupování kůže, kopřivka, vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, svědění, alopecie, erytém, artralgie, bolest svalů, bolest končetin, bolest krku , svalové křeče, svalová slabost, muskuloskeletální ztuhlost, akutní selhání ledvin, bolest ledvin k, otok, příznaky podobné chřipce, návaly horka, zarudnutí, pocit chladu, pocit horka, pocení, malátnost, nepohodlí na hrudi, astenie, letargie, pocit pálení, zvýšené jaterní enzymy, falešně pozitivní test glukózy v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství. Bezpečnost přípravku u těhotných žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena. Přípravek by měl být podáván těhotným ženám a kojícím ženám se zvláštní opatrností. Přípravky IVIg procházejí placentou, která se zvyšuje během třetího trimestru. Klinické zkušenosti s používáním imunoglobulinů naznačují, že nemají škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj plodu nebo novorozence. Laktace. Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou pomoci chránit novorozence před patogeny, které pronikají sliznicí. Plodnost. Klinické zkušenosti s používáním imunoglobulinů naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na plodnost.

Komentáře

Některé nežádoucí účinky mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až tyto příznaky ustoupí. Po podání imunoglobulinu může dojít k přechodnému zvýšení hladiny různých pasivně přenesených protilátek v krvi pacienta, což může vést k falešně pozitivním výsledkům v sérologických testech. Pasivně přenesené protilátky proti erytrocytovým antigenům, např. A, B, D, mohou interferovat s výsledky sérologických testů, např. Přímého antiglobulinového testu (Coombsův test). U pacientů léčených přípravky IVIG může být rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) falešně zvýšená (nezánětlivé zvýšení). Přípravek obsahuje maltózu, a proto musí být stanovení koncentrace glukózy prováděno metodami specifickými pro glukózu.

Interakce

Imunoglobuliny obsažené v přípravku mohou v období od 6 týdnů do 3 měsíců snížit účinnost živých, oslabených vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo neštovicím (mezi podáním a očkováním by měl být dodržen tříměsíční interval; v případě očkování proti spalničkám slabost) Imunitní odpověď může přetrvávat až rok, proto se doporučuje před očkováním měřit protilátky proti spalničkám). Přípravek by neměl být mísen s jinými léky.

Přípravek obsahuje látku: Imunoglobulin normální člověk