Kyselina ibandronová Alvogen

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve formě monohydrátu sodíku na 3 ml.

Akce

Lék ze skupiny bisfosfonátů působících selektivně na kostní tkáň. Inhibuje aktivitu osteoklastů, aniž by přímo ovlivňoval tvorbu kostí. Tento proces neinterferuje s přílivem osteoblastů. U žen po menopauze způsobuje kyselina ibandronová progresivní nárůst kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin zpomalením zrychleného kostního obratu na hodnoty před menopauzou. Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kost nebo se vylučuje močí. Procento cirkulující dávky, která dosáhne kostní tkáně, se odhaduje na 40-50%. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 85-87%. Neexistují žádné důkazy o tom, že je kyselina ibandronová metabolizována. Odstraňuje se z oběhového systému zabudováním do kostní tkáně (asi 40-50% u postmenopauzálních žen), zatímco zbytek se vylučuje nezměněný ledvinami. Zdánlivý konec T0,5 je v rozmezí 10-72 hodin.

Dávkování

Intravenózně. Doporučená dávka je 3 mg, podávaná injekčně po dobu 15-30 sekund každé 3 měsíce. Optimální doba léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračující léčby by měla být pravidelně přehodnocována na základě přínosů a potenciálních rizik pro každého pacienta, zejména po 5 a více letech. Pokud dojde k vynechání dávky, další injekce by měla být podána co nejdříve; další injekce by měly být plánovány každé 3 měsíce od data poslední injekce. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří mají sérový kreatinin ≤ 200 µmol / l (2,3 mg / dL) nebo clearance kreatininu (odhadovanou nebo odhadovanou) ≥ 30 ml / min, u pacientů s poruchou funkce jater a u starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Indikace

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Bylo prokázáno, že snižuje riziko zlomenin obratlů; Účinnost v prevenci zlomenin kyčle nebyla stanovena.

Kontraindikace

Přecitlivělost na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku. Hypokalcemie.

Opatření

Před zahájením léčby je třeba upravit stávající nedostatek vápníku. Před zahájením léčby přípravkem je třeba účinně léčit i další poruchy kostního a minerálního metabolismu. Všichni pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D ve vhodných dávkách. Pacienti se základním onemocněním nebo užívající jiné léky, které mohou mít nepříznivé účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně sledováni. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se injekce kyseliny ibandronové nedoporučuje u pacientů se sérovým kreatininem> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) nebo s clearance kreatininu <30 ml / min. U pacientů s rizikem rozvoje srdečního selhání je třeba se vyvarovat nadměrné hydratace. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou k léčbě osteoporózy hlášeny velmi vzácné případy osteonekrózy čelisti a / nebo mandibuly (ONJ). U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být zahájení léčby nebo zahájení nového průběhu léčby odloženo. U pacientů s rizikovým faktorem se před zahájením léčby přípravkem doporučuje zubní vyšetření a individuální posouzení poměru rizika a prospěchu. Je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory: účinnost léku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko se vyskytuje u vysoce účinných léků), způsob podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka antiresorpčních léků; diagnostika neoplastických onemocnění, komorbidit (např. anémie, poruch srážlivosti, infekce), kouření; souběžné léky: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku; nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, nesprávně nasazené zubní náhrady, minulé zubní choroby, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů. Pacienti by měli být povzbuzováni, aby se během léčby přípravkem řádně starali o ústní dutinu a hlásili jakékoli příznaky (např. Pohyblivost zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo přítomnost výtoku). Během léčby by invazivní stomatologické zákroky měly být prováděny pouze po pečlivém zvážení a je třeba se jim vyhnout v těsné blízkosti podání léku. V rámci minimalizace rizikových faktorů u pacientů s ONJ by měla být stanovena v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo chirurgem, který má zkušenosti s léčbou ONJ. Při dlouhodobém užívání bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu. Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokální rizikové faktory, jako je infekce nebo trauma. V případě příznaků souvisejících s ušima (včetně infekce uší) je třeba postupovat opatrně. Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny. Tyto zlomeniny se často vyskytují na obou stranách; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní kosti, zhodnoťte kost v druhé končetině. Objevily se také zprávy o špatném hojení těchto zlomenin. Na základě individuálního posouzení poměru přínosů a rizik by mělo být u pacientů s podezřením na atypické zlomeniny femuru až do vyhodnocení zváženo vysazení bisfosfonátů. Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle a třísla, a u každého pacienta s takovými příznaky by měla být vyšetřena neúplná zlomenina stehenní kosti. Neexistují žádné indikace pro použití drogy u dětí. Je třeba dbát na to, aby se léčivo nepodávalo intraarteriálně nebo vedle žíly, protože by mohlo dojít k poškození tkání.

Nežádoucí aktivita

Časté: bolest hlavy, gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nevolnost, zácpa, vyrážka, artralgie, myalgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, příznaky podobné chřipce (přechodné, obvykle spojené s první dávkou), únava. Méně časté: Exacerbace astmatu, flebitida, flebitida, bolest kostí, reakce v místě vpichu, astenie. Vzácné: hypersenzitivní reakce, zánět očí (uveitida, episkleritida, skléra), angioedém, otok obličeje, otok, kopřivka, atypické subtrochanterické a molární zlomeniny femuru. Velmi vzácné: anafylaktická reakce, šok, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, bulózní dermatitida, osteonekróza čelisti, osteonekróza zevního zvukovodu (vedlejší účinek spojený s užíváním bisfosfonátů).

Těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku odpovídajících údajů by se přípravek neměl užívat během těhotenství a kojení (studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce po intravenózním podání).

Interakce

Metabolické interakce jsou považovány za nepravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní izoenzymy jaterního cytochromu P-450. Kromě toho je vazba na plazmatické bílkoviny kolem 85-87%, a proto existuje malý potenciál pro lékové interakce v důsledku vytěsnění. Kyselina ibandronová se vylučuje výhradně ledvinami a není metabolizována. Zdá se, že eliminační cesta nezahrnuje žádný ze známých kyselých nebo bazických transportních systémů zapojených do eliminace jiných účinných látek. Studie u postmenopauzálních žen neprokázaly žádnou interakci s tamoxifenem nebo HRT (estrogen). U pacientů s mnohočetným myelomem nebyly pozorovány žádné interakce přípravku podávaného současně s melfalanem / prednisolonem.

Cena

Kyselina ibandronová Alvogen, cena 100% PLN 320,0

Přípravek obsahuje látku: kyselina ibandronová