Stojí za to se blíže podívat na specifika generických léků, protože rozdíly mezi nimi a původními léky mohou přesahovat cenový rozdíl.
Co jsou to generika?
Pojem generikum (generikum) definuje přípravek, který je náhradou (rekonstrukcí) původního léčiva, což v praxi znamená, že má jádro shodné s původním léčivem - léčivou (účinnou) látkou. Na trh se uvádí po vypršení platnosti patentu, který chrání původní lék po dobu až 20 let po uvedení na trh.
Obecná léčiva nemusí projít povinnými klinickými zkouškami inovativních léčiv, což umožňuje výrazné snížení jejich ceny - díky tomu si získaly přízeň vlád jednotlivých zemí a pacientů, kteří je užívají. Považovat generika za ideální předpis - levná a účinná náhrada za původní lék však není vždy možná.
Podobnosti a rozdíly
Společným jmenovatelem originálních a generických léčiv je účinná látka odpovědná za klíčový terapeutický účinek přípravku. Přítomnost stejné účinné látky však neznamená, že původce a generikum jsou totožní. Rozdíl mezi inovativním léčivem a generikem je určen pomocnými a stabilizačními sloučeninami. V generickém léčivu mají jinou metodu čištění a syntézy, která může ovlivnit účinnost léku nebo výskyt rozdílů v jeho bezpečnostním profilu. Obecně platí, že generické přípravky neprocházejí úplnými laboratorními testy, jejichž náklady představují až 70% nákladů souvisejících s uvedením léčiva na trh. Díky tomu může být jejich cena nižší než u inovativních léků.
Podmínky pro uvedení na trh
Formální podmínkou pro přijetí generických léků na trh je splnění kritérií bioekvivalence, tj. Prokázání, že náhradní lék funguje jako původní lék. Tento postup trvá v průměru jeden až dva roky. Generický přípravek testovaný ve studiích bioekvivalence se však podává pouze zdravým dobrovolníkům, a nikoli nemocným lidem, jako je tomu v případě výzkumu inovativních léků. Rovněž je vynecháno opakované testování klinických a předklinických testů, za které odpovídají původní farmaceutické společnosti. Výše uvedený postup se navíc nevztahuje na všechny generické přípravky - například topická léčiva jsou vyňata z testu bioekvivalence.
Přečtěte si také: Lipidový profil: testy na cholesterol - LDL, HDL a triglycer ... Krevní obraz - co ukazuje krevní test ESR - výsledky: co ukazuje zvýšené ESR?Různé tváře generik
Teoreticky musí všechny generické přípravky splňovat určité kvalitativní podmínky vyplývající z výrobních podmínek. Předpoklad adekvátní účinnosti a bezpečnostního profilu je výsledkem studie bioekvivalence. Jak zdůrazňuje Dr. Sławomir Badurek, viceprezident Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), specialistka na cukrovku a interní lékařství, splnění obecných požadavků nemusí být vždy považováno za certifikát kvality.
- Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zkoumá všechny generické léky vstupující na trh od roku 1938. Každý dostane dvoupísmenný kód, který určuje jeho terapeutickou rovnocennost s originálem. Pokud je první písmeno kódu A, FDA uznal produkt jako terapeuticky ekvivalentní původní látce. Písmeno B informuje o rozdílech v terapeutické ekvivalenci, které neumožňují považovat lék za náhražku. U terapeuticky ekvivalentních léčivých přípravků (označených A) obsahuje druhé písmeno kódu informace o testování bioekvivalence FDA. Pokud jsou léčivé přípravky zcela (terapeuticky a biologicky) rovnocenné, generikum se označuje symbolem AA. V jiné situaci je jejich biologická dostupnost po podání ve stejné dávce z hlediska účinnosti a bezpečnosti „podstatně podobná“ (náhrada se prodává se značkou AB). Tato definice je vágní a umožňuje odchylky - vysvětluje lékař.
Obecné: stejné nebo podobné?
Terapeutickou ekvivalenci generika může narušit několik faktorů. Jedním z nich je jiná forma generického léku. Může to být ve formě tablet, dražé, kapslí, stejně jako při použití různých systémů určených k prodloužení účinku léku. Tyto faktory ovlivňují rychlost aktivace léčivé látky, což se projevuje v účinnosti léčiva a frekvenci vedlejších účinků. Přítomnost různých látek v jádru nebo náplni přípravku je spojena s rizikem tzv rozklad generického léčiva, protože účinné látky mohou reagovat s potahem tablety. Nižší stabilita přípravku může také určovat jeho odolnost vůči podmínkám skladování (teplota, vlhkost) a rychlosti stárnutí léčiva.
- Může se stát, že rozdíly mezi dvěma genetiky jsou větší než rozdíly mezi každým z nich a originálem. Standardy interní kontroly se navíc u jednotlivých výrobců liší. Jsou to lepší a horší generika, takže byste měli vždy pečlivě poslouchat, co říká pacient, který přestal užívat původní drogu ve prospěch generik - říká Dr. Sławomir Badurek
Vývoj versus náklady
Zastánci širokého používání generických přípravků poukazují na výhody popularizace levných léků a možnost volby terapeutického produktu. Mnoho odborníků však poukazuje na nebezpečí zaplavení levnými drogami pochybné kvality z Indie, Číny a Brazílie.
- Bez přiměřené patentové ochrany by bylo nerentabilní uvádět na trh nové molekuly. Je třeba zvážit, zda je úroveň ochrany dostatečná v situaci, kdy počet inovativních léků klesá - komentuje Dr. Badurek. - Chápu, že pacient očekává přístup k moderním, účinným a zároveň levným lékům. Kombinace těchto tří funkcí však není vždy možná. Je třeba také poznamenat, že inovace ve farmaceutickém průmyslu mají zvláštní význam. Musíme si uvědomit, že podle údajů WHO neznáme účinnou léčbu 75% z 30 000 onemocnění vyskytujících se na světě - uzavírá lékař.
Rozhodující bude výběr pacienta
Díky inovativním produktům umožňuje rozvoj farmacie účinnější léčbu. Generické léky naopak šetří peníze: jak v rodinných rozpočtech, tak ve zdravotnických systémech.
- Přítomnost generik příznivě stimuluje trh, a proto jsem rozhodně pro jejich širokou dostupnost - komentuje Dr. Badurek. - Věřím však, že pacient by měl vědět, že generikum není totéž jako originál a že generikum se nerovná generikum. Bohužel někdy ani lékaři nemají tyto znalosti.
