Biologické léky versus biologická podobnost: je to téměř velký rozdíl

Biologické léky se dělí na referenční (původní) léky a biologicky podobné. Ministerstvo zdravotnictví vysvětluje, že se mezi nimi neliší, že se jedná o téměř stejné léky. Mezitím to téměř změní. Proč neexistuje žádný znak rovnosti mezi referenčními biologickými léky a biologicky podobnými léky?

Biologické léky jsou velkou skupinou léčiv, pro které je účinná látka produkována živými organismy. Tato skupina zahrnuje referenční (původní) léky a biologicky podobné léky, které se nesprávně nazývají generika. „Biosimilar“ zní pro většinu z nás negativně, protože si tento název spojujeme s něčím horším než originál, něco jako produkt podobný čokoládě. Náš výraz „biologicky podobné léky“ je však doslovný překlad anglického slova „biologicky podobné léky“ a v Evropské unii je to oficiální název pro tuto skupinu drog.

Biologické léky jsou známy již dlouho. Stačí zmínit tak populární léky jako: inzulín (léčba cukrovky), heparin (infarkty, trombóza), růstový hormon (nízký vzrůst) nebo erytropoetin (anémie). Použití vyspělých technologií (biotechnologických procesů) umožnilo získat nové léky - hormony, cytokiny, kmenové buňky, autologní a alogenní buňky, DNA vakcíny, terapeutické geny atd.

Originální biologické léky: patentová ochrana končí

U mnoha originálních biologických léčivých přípravků brzy vyprší patentová ochrana. To znamená, že podobné léky budou moci vyrábět i další výrobci. Ale není to tak jednoduché. Neexistuje žádný znak rovnosti mezi biologickými a biologicky podobnými léky, jako je tomu v případě generik a jejich původních protějšků. Proč?

Bude snazší pochopit tento rozdíl, pokud budeme sledovat výrobní proces chemických léků. Pokud je aktivní složkou chemického léčiva kyselina acetylsalicylová, bude stejná látka nalezena jak v původním léčivém přípravku, tak v generickém léčivém přípravku. Generikum se od původního léčiva odlišuje pomocnými látkami, např. Tabletovou hmotou. Terapeutická hodnota obou léků bude stejná. S biologickými léky je to trochu jiné. Jejich terapeutická hodnota je ovlivněna každou fází výrobního procesu - filtrací, čištěním, zmrazením, zahřátím, smícháním účinné látky s nosiči a mnoha dalšími činnostmi, které dodávají léku jedinečné vlastnosti. Biologické produkty vyrobené za různých podmínek (např. Čistota vzduchu) nebo procesů proto nemohou být identické. I se všemi technologickými přísnostmi.

Výrobci biologických léčiv jsou vlastníky výrobního procesu a i po vypršení patentové ochrany zachovávají svá tajemství, ale díky tomu mohou dodávat na trh přípravky s jednotnými vlastnostmi. Výrobci biologicky podobných látek se také pokusí dodržovat všechny přísné požadavky na výrobu, ale to nemusí stačit. V mnoha případech stále není známo, co určuje terapeutickou užitečnost biologických léků. Zejména v případě biologicky podobných látek. Malé rozdíly ve složení, i když je obtížné je zjistit ve farmakologických studiích, mohou významně ovlivnit bezpečnost a účinnost jejich použití. Proto Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) varuje před zacházením s biologicky podobnými léky jako s generiky.

Přechod z biologického léčiva na biologicky podobný nemusí být bezpečný

Pacienti léčení biologickými léky se obávají, že bez jejich vědomí mohou být v nemocnici „převedeni“ na biologicky podobné léky (viz rámeček). Nemocnice má být ekonomická, proto by měla nakupovat levnější léky a biosimiláře budou levnější. Odborníci tvrdí, že při těchto formách léčby je výběr léku pouze na základě jeho ceny pro pacienty nebezpečný, protože může být zatížen mnoha neznámými nežádoucími účinky. Nikdo neznevažuje biologicky podobná léčiva, ale při tak specifickém léčebném režimu je nutné zachovat konzistenci volby. Je důležité, abyste vždy zahájili léčbu stejným lékem. To znamená, že pokud je léčba zahájena referenčním lékem, měla by být dokončena tímto. A naopak. Pokud je pacientovi podán lék X jednou a lék Y jednou, není známo, na co špatně reagoval: účinná látka nebo přísady. Ministerstvo to bohužel pravděpodobně nebere v úvahu, protože ignoruje obavy pacientů a zároveň jim vysvětluje, že mezi biologickým a biologicky podobným lékem není rozdíl, že tyto léky jsou téměř stejné. Mezitím to téměř změní.

Důležité

Biologické a biologicky podobné

Biologický lék je směs asi milionu proteinových látek (izoforem). Obtíže, které provázejí výrobní proces, dokazuje skutečnost, že ani původní biologický lék vyráběný v různých časových intervalech není vždy směsí přesně stejných proteinů. Jak se z toho dostanu? Aby byl lék užitečný při léčbě, jsou stanoveny určité hraniční parametry, které musí splňovat. Je to jako dělat rajčatovou polévku. Aby polévka zůstala rajskou polévkou, všichni souhlasíme (vezmeme hraniční parametry), že potřebujeme nějakou zeleninu, kousek masa a rajčata. Nikdo však neurčuje, že rajče bude skutečné, pouze pokud je připraveno s čerstvými rajčaty. Můžete tedy použít koncentrát. A i když v obou případech budeme jíst rajčatovou polévku, její chuť a přísady se budou lišit. U léků samozřejmě nejde o chuť, ale o terapeutickou účinnost. Možná se nám polévka nelíbí, ale po ní nedostaneme zažívací potíže. V případě léků je to jiné, protože výskyt komplikací po použití biologických léků se šíří v čase a může se objevit i 96 měsíců po aplikaci terapie. Poté není známo, zda tělo reagovalo na účinnou látku nebo na jinou složku léčiva. Výrobci biologicky podobných léčivých přípravků se snaží přizpůsobit své výrobky funkcím definovaným v procesech registrace referenčních léčivých přípravků. Bude to vždy fungovat? Nikdo to neví. V současné době nelze říci, zda jsou biologické léky nebo biologicky podobné léky lepší.

BIOLOGICKÝ NEBO BIODILIK?

Zdroj videa: NewsrmTV