V rámci vzdělávací kampaně „Klinické studie vstřícné k pacientům“ u příležitosti Mezinárodního dne klinických studií “pod čestnou záštitou předsedy Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků a Asociace pro správnou praxi klinického výzkumu v Polsku se konala tisková konference:“ Klinické studie v Polsku - pacient, lékař, systém “.
Klinické studie jsou základem moderní medicíny. Poskytují pacientům další možnost léčby prostřednictvím přístupu k nejnovějším inovativním lékům, zejména v případech, kdy standardní terapie dostupné na trhu nepřináší konkrétní zdravotní výhody nebo je přístup k nim omezen.
Předmět klinických studií je nesmírně složitý a znalosti Poláků v této oblasti jsou stále nedostatečné, takže mnoho pacientů ztrácí příležitost dostávat nejnovější léky, které mohou nejen zachránit nebo prodloužit jejich život, ale také výrazně zlepšit jejich kvalitu.
K registraci nového léku jsou nutná klinická hodnocení, slouží k ověření jeho fungování, potvrzení jeho účinnosti a zajištění jeho bezpečnosti. Musí být provedeny na lidském těle, aby byly k dispozici větší populaci. V celém procesu je vždy na prvním místě bezpečnost samotného pacienta pod dohledem vyškoleného lékařského týmu. - říká Dr. Teresa Brodniewicz - prezidentka Asociace pro správnou praxi klinického výzkumu v Polsku.
Nesmíme však zapomínat, že klinické hodnocení je stále experimentem s neznámým konečným výsledkem, při kterém subjektem není sám pacient, ale terapie. Je důležité, aby byl pacient v tomto experimentu partnerem, protože musí mít právo vědomě si vybrat, zda se chce účastnit lékařského experimentu nebo zda má být léčen současnou metodou, a za druhé, v každém klinickém hodnocení hodně záleží na spolupráci pacienta s lékařem provádějícím studii nebo / a výzkumný tým. - věří Dr. Rafału Świerzewskému, členovi pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů v Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
Během konference poskytl Grzegorz Cessak, předseda Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků, nejnovější údaje o počtu studií v Polsku. Od roku 2011 se drží ve víceméně stálém průměru.
V roce 2018 byl největší počet žádostí v historii Úřadu pro zahájení klinického hodnocení léčivého přípravku - 527. Protože ke konci roku bylo podáno téměř 40% žádostí - souviselo to se změnou předpisů - do Centrálního registru klinických hodnocení bylo zaregistrováno pouze 393 studií.
Polsko je zemí onkologického výzkumu, což je absolutně první místo, pokud jde o registraci nových projektů. Přesto jsou dobře zastoupeny i další oblasti medicíny. Mezi žádostmi o zahájení klinických studií obdrženými v roce 2018 jsou největší skupinou žádosti o onkologické studie - 29%.
Dalšími oblastmi medicíny jsou neurologie (11%), dermatologie (8,5%), gastroenterologie (7%), kardiologie (5%), revmatologie (4%), plicní choroby (5%), diabetologie (3,5%) , nefrologie (3%), psychiatrie (4%), gynekologie (2%), oftalmologie (2%). Studie zahrnující pediatrickou populaci představovaly přibližně 6,5% klinických studií.
Mezi studiemi s žádostmi o zahájení klinického hodnocení léčivého přípravku předloženými v roce 2018 převládají studie fáze III (přibližně 57%) a fáze II (32%). Studie fáze I představovaly 7,5%, respektive 3,5%.
Vzhledem k počtu žádostí o klinické hodnocení předložených do evropské databáze klinických studií EudraCT je Polsko na 7. místě za Německem, Spojeným královstvím, Španělskem, Itálií, Nizozemskem a Belgií. Trh s klinickými zkouškami v Polsku by však s přihlédnutím k počtu obyvatel mohl být dokonce dvakrát tak velký.
Průzkumy provedené na Lékařské univerzitě ve Vratislavi ukazují, že: Deklarovaná připravenost dospělých Poláků účastnit se klinických studií je mírná. To znamená, že v průměru ve 2 z 5 prezentovaných hypotetických situací respondenti vyjádřili ochotu podílet se na výzkumu.
Největší sklon k účasti na klinických studiích se projevil v případě diagnózy rakoviny, u které by tradiční terapie nepřinesla očekávané výsledky. Poté by experimentální léčbu podstoupilo 85% respondentů (včetně 53% respondentů, kteří o tom byli silně přesvědčeni).
Je to přirozené a zdánlivě racionální rozhodnutí v situaci, kdy umírající nemá co ztratit a ve skutečnosti - vše získat. V případě onemocnění, s nímž lze mnoho let žít pomocí tradiční léčby (např. Hypertenze, cukrovka), vyjádřilo ochotu zúčastnit se studie 50% respondentů, z nichž pouze 11% by rozhodně učinilo toto rozhodnutí.
Prezentovaný výzkum ukazuje, že 87% respondentů považuje testování účinnosti nových léků u lidí za nezbytné. Překážkou vstupu do klinického hodnocení je nedostatečné povědomí veřejnosti, nízká znalost lékařů o klinických hodnoceních, špatná PR klinických hodnocení v Polsku nebo potíže s hledáním vhodného klinického hodnocení. Proto by mělo být prováděno důkladné vzdělávání v klinických studiích, aby se pacient mohl vědomě rozhodnout, zda se chce takového experimentu zúčastnit.
Jako společnost bychom měli vědět, že existují příležitosti, jako jsou klinické studie, a jaké alternativy existují. Je důležité vzdělávat veřejnost o klinických studiích, které by měly začít na úrovni středních škol - komentuje Dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch ze společnosti Accelerated Enrollment Solutions hovořil o výhodách pro pacienty vyplývajících z účasti na klinickém hodnocení. Zaprvé zdůraznil přístup k bezplatnému posouzení zdraví a přístup k nadstandardní lékařské službě. V mnoha případech je další výhodou účasti v klinickém hodnocení přístup ke skutečné, moderní, ale stále experimentální terapii pro konkrétní onemocnění. Je také důležité, aby účastníci klinických hodnocení dostávali testované produkty zcela zdarma, stejně jako všechny diagnostické postupy související s účastí ve studii.
Budoucnost klinických studií je jasná - registrujeme léky, které jsou bezpečnější a efektivnější, s využitím nejnovějších výsledků v technických vědách a poznatcích o mechanismech tvorby onemocnění na úrovni buněk nebo dokonce molekul, prvků cirkulujících v našich tělech, což umožní lepší pohodlí a delší životnost. celou lidskou populaci. - dodává Dr. Więch.
Potřeba udržovat odpovídající standardy však činí výzkum zdlouhavým a nákladným, prováděným současně i v několika desítkách center vysoce kvalifikovanými výzkumnými pracovníky z celého světa - vše proto, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost testovaného přípravku. Je také třeba připomenout, že klinické studie jsou důležitou oblastí ekonomiky, která vytváří pracovní místa pro vysoce kvalifikované odborníky. - Předseda Cessak zdůraznil.
Jak se ukázalo, přístup k mezinárodním klinickým zkouškám se neomezuje pouze na velká výzkumná centra. I v okresní nemocnici, jako je tomu v zařízení v Płońsku, lze provádět klinické studie. Jak podtrhuje droga. Paweł Obermeyer - ředitel nemocnice - Provádění klinických studií je pro okresní nemocnici nesmírně přínosné. Vynucuje stále se zvyšující kvalitu zdravotní péče, standardizaci postupů a generuje řadu školení pro zdravotnický personál. Díky tomu jsme nemocnicí, která je schopna nabídnout svým pacientům jedinečnou moderní léčbu.
